ピアツーコミュニティ (P2C) モデル: パイロットのランダム化比較試験

研究者は、P2C モデルを試行し評価するために公開ランダム化対照試験を実施します。 このパイロットの目的は、モデルの実現可能性、受け入れ可能性、初期有効性を判断するために P2C 介入をパイロットするだけでなく、将来の大規模な実装科学研究に情報を提供するために研究デザインをパイロットすることでもあります。 研究チームはランダム化比較試験デザインを完了する意図でこのパイロットに参加しますが、参加者がランダム化を拒否した場合は準実験デザインを使用します。 トライアルの終了時に、研究チームは生成された知識を使用して、将来の実装科学研究のために P2C モデルを改良する予定です。

ベースラインデータ収集: すべての参加者が紹介されると、研究アシスタントに潜在的な参加者の名前と連絡先情報が提供されます。 研究助手は、文盲に伴う妥当性と信頼性への脅威を克服するために、直接インタビューを実施し、インタビューのすべての構成要素を声に出して読み上げます。 これらのインタビューは、人口統計的要素 (年齢、性別、性的指向、人種、民族、過去 1 年間の住居/非住居月数、健康状態、収入) と、コミュニティ統合を含む主要な構成要素に対応する一連の標準化された尺度で構成されます (主な結果）、有意義な活動への参加、精神的健康、物質の使用。 研究助手は、回答者の疲労を軽減するために、これらの措置を講じる際に視覚的な刺激を使用します。 研究チームは、精神疾患、薬物使用、または障害とホームレス経験を併発している個人に多数のアイテムを提示する場合、以前の研究でこの戦略を使用し、高い成功を収めています。

定性的インタビュー: 人口統計的および定量的な項目に加えて、研究チームは、UC グループと P2C グループの両方の参加者にベースラインの定性的インタビューを実施し、参加者の過去と現在の CI の経験を明らかにします。 インタビューは半構造化され、デジタル録音装置に記録され、逐語的に転写されます。

募集、グループ割り当て、およびサンプルサイズの推定: 研究者は、募集都市 (カナダ、オンタリオ州キングストン) の避難所、住宅ケース管理プログラム、医療サービスの共用エリアに置かれた広告を通じて参加者を募集します。 研究チームはまた、この調査に関する情報をサービス利用者と共有するよう依頼することで、これらの組織のサービスプロバイダーを採用プロセスに参加させる予定です。 参加者は 1 か月間登録され、以下の場合に含まれます。 16 歳以上。過去 3 か月以内にテナントを確保したか、テナントへの入居の真っ最中。過去 1 年間に少なくとも 1 か月間ホームレス状態を経験したことがある。そして精神疾患や薬物使用障害を抱えて生きていることを認めます。 研究チームは参加者を次の 2 つのグループのいずれかに割り当てます。1) 通常のケア (UC)。 2) P2C。 UC グループは、コミュニティで利用できる典型的なサービスを受けることになります。 P2C グループは、コミュニティで利用可能な他のサポートに加えて、P2C モデルにも従事します。 参加者は、性別、年齢、健康状態、過去1年間の住居/非住居月数、収入などに基づいて慎重にマッチングされたグループに割り当てられます。 研究者は各グループに 20 人の参加者を登録します (合計 n=40)。 このサンプルサイズは、パイロット研究に推奨されるサンプルサイズをモデル化して決定されており、減少率は 15% と推定されています [51]。

実施: ベースラインインタビューが完了し、参加者が P2C または UC グループに割り当てられると、プログラムスタッフは P2C グループとの P2C 介入を実施します。 PSS には、このグループのすべての参加者の名前と連絡先情報が提供され、すべての参加者へのサービスが同時に開始されるように、最初の 1 週間以内に各参加者に連絡するプロセスが開始されます。 PSS は各参加者との関係構築を開始し、各サイトの OT と SW はそれぞれ週に 2 日間相談に応じられるようにします。 PSS は、少なくとも週に 1 回、コミュニティの場所で P2C グループの参加者と会合します。 各拠点の PSS、OT、SW は、この提案の P2C 介入の概要で説明されているように、個人的および専門的なサポート会議のために毎週会合します。 介入と関連データ収集は 1 年間継続されます。

UC および P2C 参加者による介入期間中のデータ収集: 研究助手は、UC および P2C グループの両方について、1 年間の介入期間にわたって 3 か月ごとにデータを収集します。 ベースライン時に UC グループと P2C グループの両方で提供される定量的インタビューのコンポーネントは、時点およびグループ間の比較を容易にするために同じままになります。 プログラム スタッフは、協力組織 (オンタリオ州キングストンのプロビデンス ケア、オンタリオ州キングストンのトレリス HIV およびコミュニティ ケア) に関連付けられた共通の報告システムに P2C 参加者との出会いを記録し、私たちのチームがサービスの頻度と性質に関連するデータを収集できるようにします。相互作用。 定性的インタビューは、両方のグループに対して 6 か月ごとに実施されます (ベースライン、6 か月、12 か月)。 これは、サポートなしで 1 年間にわたる UC グループの CI の経験を明らかにし、P2C 参加者にとっての CI の経験と介入の受容性を理解するのに役立ちます。 定性的インタビューは半構造化され、デジタル録音装置に記録され、逐語的に転写されます。

P2C プログラムスタッフによる介入期間中のデータ収集: ベースライン時および 1 年間の介入期間中 6 か月ごとに、研究チームは PSS、OT、SW との定性的インタビューを実施します。 これらのインタビューの目的は、このアプローチを提供したプログラム スタッフの経験、プログラム スタッフへの受け入れやすさを特定し、実装で遭遇する課題 (実現可能性) を判断することです。 インタビューは半構造化され、デジタル録音装置に記録され、逐語的に転写されます。

地域サービスにおけるサービス提供者とのデータ収集: 1 年間の介入期間の終わりに、各拠点でホームレス状態に陥っている個人に支援を提供する保健・社会サービス機関で働く 15 人の参加者が募集され、地域サービスを特定することを目的とした定性面接が行われます。 P2C 介入、コミュニティにおけるアプローチの受け入れ可能性、および将来のアプローチの実装の実現可能性に関するプロバイダーの視点。 インタビューは半構造化され、デジタル録音装置に記録され、逐語的に転写されます。 このサンプルサイズは、同様の公表された研究で使用されたサンプルサイズをモデル化しています[61]。

忠実度の測定: 研究助手は 3 か月ごとに、各プログラム スタッフが提供する 1 つのセッションを観察し、フェーズ II で開発された忠実度チェックリストを使用して、サービスが P2C モデルの中心的な原則とどの程度一致しているかを判断します。 これらの観察は、12 か月の介入期間にわたって継続されます。 研究アシスタントは、プログラムスタッフと会うたびに、異なる参加者とのセッションを観察するよう求められます。

UC および P2C グループ間の離職と離脱を減らすための戦略: 研究チームは、貧困の中で暮らし、ホームレスの経験を持つ個人は、状況の変化により、研究チームと連絡を取り続けることが困難になる可能性があることを認識しています。 減少を減らすために、研究チームは募集の段階で関心のある参加者に、ソーシャルメディアの連絡先情報、電話番号、電子メールアドレス、家族、友人、その他の医療および社会的ケアの連絡先情報など、フォローアップのためのさまざまな連絡先情報を尋ねる予定です。専門家がフォローアップを容易にします。 研究アシスタントはまた、UC および P2C の参加者およびプログラム スタッフと定期的に連絡を取り合い、インタビューのスケジュールを設定し、研究全体を通じてリマインダーを提供し、参加者に参加のメリットを思い出させます。 これらの戦略は、以前の実装科学研究の保持をサポートするために説明されています。

定量的データの分析: 研究チームは、すべての標準化された尺度の内部整合性スコアと、すべての人口統計的変数の記述統計を計算します。 P2C介入の有効性を経時的に比較するため、研究チームはパラメトリック統計（反復測定および独立サンプルのt検定、マルチレベル線形モデル）とノンパラメトリック統計（ウィルコクソンの符号付き順位検定およびクラスカル・ウォリス検定）を実施して比較する予定です。 UC 参加者と P2C 参加者の両方で、すべての時点での標準化された尺度の参加者スコアを取得します。 これにより、研究チームは、データ収集ポイントおよびグループ間で、CI、精神的健康、有意義な活動への取り組み、薬物使用、およびサービス連絡先の指標の平均差と変化を特定し、グループ内およびグループ間の統計的に有意な差異に注目することができます。 研究者はまた、性別に基づいてグループを分離し、性別に基づいた分析を実施して、性別グループ間での結果の違いを特定します。 パラメトリック統計とノンパラメトリック統計 (t 検定、マンホイットニー U、カイ 2 乗) を組み合わせて、研究者は追跡調査ができなくなった参加者の人口統計的特徴を研究に残っている参加者と比較し、これらのグループ間に有意差が存在するかどうか。 これにより、人口減少の人口統計上の説明を明らかにすることができます。 すべての検定の有意性は p≤.05 に設定されます。

定性的データの分析: UC および P2C グループ、プログラム スタッフ、コミュニティ サービス プロバイダーと実施された定性的インタビューの記録は、コーディングと分析のための定性的データ管理プログラムである Dedoose にアップロードされます。 転写は、テーマ分析を使用して、社会生態学的レンズによって情報を得て、アブダクティブにコード化されます[64]。 各データセットを表すテーマは、このプロセス中に生成されます。 テーマ分析に沿って、研究者は、ブラウンとクラークによって説明されたアプローチと連携して、各テーマのセットを説明する中心的なエッセンスを生成します。 研究チームは同じプロセスを使用して、定性的なインタビュー記録を施設および性別ごとに分離し、すべてのグループに対して施設および性別に特化した分析を実施します。