- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05884749
Vertaisyhteisö (P2C) -malli: Pilot Randomized Controlled Trial
Vertaisyhteisö (P2C) -malli yhteisöön integraation tukemiseksi asunnottomuuden jälkeen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on suunniteltu suorittamaan pilottiarviointi uudesta tukimallista, jonka tarkoituksena on edistää asunnottomuuden jälkeistä yhteisöön integroitumista (CI). Tätä mallia kutsutaan vertaisyhteisömalliksi (P2C). P2C-malli on etsivä vertaistukimalli, jonka tarkoituksena on helpottaa CI-hoitoa henkilöille, joilla on samanaikaisia häiriöitä asunnottomuuden jälkeen. Tämä lähestymistapa käyttää ihmissuhteiden rakentamista ja osallistumista mielekkääseen toimintaan, jota vertaistukiasiantuntijat (PSS) edistävät yhdessä toimintaterapian (OT) ja sosiaalityön (SW) konsultoinnin kanssa. Tämä malli sisältää neljä erillistä osaa: 1) vertaistuki, joka toimitetaan ohjelmalle tai yhteisön sijainneille omistetussa yhteisötilassa enintään suhteessa 10:1; 2) OT ja SW tarjoavat konsultointia PSS:ille ja palvelun käyttäjille; 3) viikoittainen tukikokous PSS:ille, OT:lle ja SW:lle, jonka tarkoituksena on tarjota paikka ongelmanratkaisulle monimutkaisten tapausten kautta ja keskinäisen emotionaalisen tuen tarjoaminen monimutkaisen väestön palvelujen tarjoamisen yhteydessä; ja 4) sosiaalisen yrittäjyyden mahdollisuudet (tulonkehittämisideoiden kehittäminen) yhteisötilassa.
***HUOMAA: Tämä on yksittäinen tukimalli, joka sisältää yllä tunnistetut komponentit – nämä eivät ole erillisiä interventioita, vaan yhden intervention eri osia, jotka tutkimusryhmä on suunnitellut aiemmassa tutkimuksessa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ottavat P2C-mallin käyttöön ensimmäistä kertaa. Tutkimusryhmä suorittaa pilottitutkimuksen käyttämällä avointa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, crossover-suunnittelua. Yhteensä 20 osallistujaa jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, jossa he saavat P2C-tukea lähtötilanteessa ja 20 osallistujaa määrätään jonotuslistalle kuudeksi kuukaudeksi, jonka jälkeen heille tarjotaan P2C-interventiota. Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi käyttämällä sekahaastatteluja (laadullisia ja määrällisiä). Odotuslistalla olevat osallistujat haastatellaan samoilla aikaväleillä samoilla haastatteluprotokollikoilla, ja odottaessaan he saavat hoitoa normaalisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat avoimen satunnaistetun kontrolloidun kokeen pilotoidakseen ja arvioidakseen P2C-mallia. Tämän pilotin tarkoituksena ei ole vain pilotoida P2C-interventiota mallin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden määrittämiseksi, vaan myös pilotoida tutkimussuunnitelmaa tulevaisuuden, laajemman mittakaavan toteutustieteellisen tutkimuksen pohjalta. Vaikka tutkimusryhmä osallistuu tähän pilottiin tarkoituksenaan suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma, he käyttävät näennäisen kokeellista suunnittelua, jos osallistujat kieltäytyvät satunnaistamisesta. Kokeen päätyttyä tutkimusryhmä käyttää tuotettua tietoa P2C-mallin tarkennuksiin tulevaa toteutustieteellistä tutkimusta varten.
Perustiedonkeruu: Kun kaikki osallistujat on ohjattu, tutkimusavustajille annetaan mahdollisten osallistujien nimet ja yhteystiedot. Tutkimusavustajat tekevät haastatteluja henkilökohtaisesti ja lukevat kaikki haastattelun osat ääneen voittaakseen lukutaidottomuuteen liittyvät pätevyyttä ja luotettavuutta koskevat uhat. Nämä haastattelut koostuvat demografisista elementeistä (ikä, sukupuoli, seksuaalinen suuntautuminen, rotu, etnisyys, viime vuoden asumiskuukaudet, terveydentila, tulot) ja joukosta standardoituja mittareita, jotka vastaavat keskeisiä rakenteita, mukaan lukien yhteisön integroituminen ( ensisijainen tulos), mielekäs aktiviteetti, henkinen hyvinvointi ja päihteiden käyttö. Tutkimusavustajat käyttävät visuaalista ärsykettä toteuttaessaan näitä toimenpiteitä vähentääkseen vastaajien väsymystä. Tiimi on käyttänyt tätä strategiaa suurella menestyksellä aiemmissa tutkimuksissa, kun suuri määrä esineitä esitellään mielenterveysongelmista, päihteiden käytöstä tai samanaikaisista häiriöistä ja kodittomuudesta kärsiville henkilöille.
Laadulliset haastattelut: Demografisten ja kvantitatiivisten seikkojen lisäksi tutkimusryhmä toimittaa laadullisen perustason haastattelun sekä UC- että P2C-ryhmien osallistujien kanssa paljastaakseen osallistujien kokemuksia CI:stä menneisyydessä ja nykyisyydessä. Haastattelut ovat puolistrukturoituja, tallennetaan digitaaliselle tallennuslaitteelle ja litteroidaan sanatarkasti.
Rekrytointi, ryhmätehtävä ja otoskoon arvio: Tutkijat rekrytoivat osallistujia rekrytointikaupungin (Kingston, Ontario, Kanada) turvakotien yhteisiin tiloihin, asumistapaustenhallintaohjelmiin ja terveydenhuoltopalveluihin sijoitettujen ilmoitusten kautta. Tutkimusryhmä ottaa myös näiden organisaatioiden palveluntarjoajat mukaan rekrytointiprosessiimme pyytämällä heitä jakamaan tietoa tästä tutkimuksesta palvelun käyttäjien kanssa. Osallistujat otetaan mukaan yhden kuukauden ajaksi, ja he ovat: yli 16-vuotiaita; olet hankkinut vuokrasuhteen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai olet muuttamassa vuokrasuhteeseen ovat kokeneet asunnottomuutta vähintään kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana; ja tunnustaa elävänsä mielisairauden ja/tai päihdehäiriön kanssa. Tutkimusryhmä jakaa osallistujat toiseen kahdesta ryhmästä: 1) tavallinen hoito (UC); ja 2) P2C. UC-ryhmä saa tyypillisiä paikkakunnalla saatavilla olevia palveluita. P2C-ryhmä ottaa P2C-mallin käyttöön muiden heidän yhteisössään saatavilla olevien tukien lisäksi. Osallistujat jaetaan ryhmiin, jotka on täsmäytetty huolellisesti sukupuolen, iän, terveydentilan, viime vuoden majoituksen/poissaolokuukausien lukumäärän ja tulojen perusteella. Tutkijat ilmoittavat 20 osallistujaa kuhunkin ryhmään (n = 40 yhteensä). Tämä otoskoko on määritetty mallintamalla pilottitutkimukseen suositeltujen otoskokojen perusteella, joiden kulumisarvio on 15 % [51].
Toteutus: Kun perushaastattelut on suoritettu ja osallistujat on osoitettu P2C- tai UC-ryhmiin, ohjelman henkilökunta toteuttaa P2C-interventiot P2C-ryhmän kanssa. PSS:lle toimitetaan kaikkien tähän ryhmään kuuluvien osallistujien nimet ja yhteystiedot, ja ne aloittavat yhteydenottoprosessin jokaiseen ensimmäisen viikon aikana varmistaakseen, että kaikkien osallistujien palvelu alkaa samaan aikaan. PSS:t aloittavat suhteiden kehittämisen jokaisen osallistujan kanssa, kun taas OT ja SW kussakin paikassa varmistavat niiden saatavuuden kahtena päivänä viikossa konsultaatiota varten. PSS:t tapaavat P2C-ryhmän osallistujia yhteisön tiloissa vähintään kerran viikossa. PSS:t, OT ja SW kussakin toimipaikassa tapaavat viikoittain henkilökohtaisia ja ammatillisia tukikokouksia varten, kuten tämän ehdotuksen P2C-toimien yleiskatsauksessa kuvataan. Interventio ja siihen liittyvä tiedonkeruu jatkuvat yhden vuoden ajan.
Tiedonkeruu interventiojakson aikana UC- ja P2C-osallistujien kanssa: Tutkimusavustajat keräävät tietoja kolmen kuukauden välein yhden vuoden interventiojakson aikana sekä UC- että P2C-ryhmien kanssa. Sekä UC- että P2C-ryhmille lähtötilanteessa toimitetut kvantitatiiviset haastattelukomponentit pysyvät samoina aikapisteiden ja ryhmien vertailun helpottamiseksi. Ohjelman henkilökunta tallentaa kohtaamiset P2C-osallistujien kanssa yhteiseen raportointijärjestelmään, joka liittyy yhteistyöorganisaatioihin (Providence Care, Kingston, ON; Trellis HIV and Community Care, Kingston, ON), jotta tiimimme voi kerätä tietoja palvelun tiheydestä ja luonteesta. vuorovaikutuksia. Laadulliset haastattelut toimitetaan kuuden kuukauden välein molemmille ryhmille (perustilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta). Tämä auttaa meitä paljastamaan UC-ryhmän kokemuksia CI:stä yhden vuoden ajalta ilman tukea ja ymmärtämään CI-kokemuksia ja intervention hyväksyttävyyttä P2C-osallistujille. Laadulliset haastattelut ovat puolistrukturoituja, tallennetaan digitaaliselle tallennuslaitteelle ja litteroidaan sanatarkasti.
Tiedonkeruu interventiojakson aikana P2C-ohjelman henkilökunnan kanssa: Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein yhden vuoden interventiojakson aikana tutkimusryhmä toimittaa laadullisia haastatteluja PSS:n, OT:n ja SW:n kanssa. Näiden haastattelujen tarkoituksena on tunnistaa ohjelman henkilöstön kokemuksia tämän lähestymistavan toteuttamisesta, hyväksyttävyyttä ohjelman henkilöstölle ja määrittää täytäntöönpanon yhteydessä kohdatut haasteet (toteutettavuus). Haastattelut ovat puolistrukturoituja, tallennetaan digitaaliselle tallennuslaitteelle ja litteroidaan sanatarkasti.
Tiedonkeruu palveluntarjoajien kanssa yhdyskuntapalveluissa: Vuoden kestäneen interventiojakson lopussa 15 osallistujaa, jotka työskentelevät asunnottomuutta kokevia henkilöitä tukevissa terveys- ja sosiaalitoimistoissa kustakin toimipisteestä laadullisiin haastatteluihin, joiden tarkoituksena on tunnistaa yhteisöpalvelu. tarjoajan näkökulmat P2C-interventioon, lähestymistavan hyväksyttävyys yhteisössä ja lähestymistavan toteutettavuus tulevaisuudessa. Haastattelut ovat puolistrukturoituja, tallennetaan digitaaliselle tallennuslaitteelle ja litteroidaan sanatarkasti. Tämä otoskoko on mallinnettu samankaltaisessa julkaistussa tutkimuksessa käytettyjen otoskokojen mukaan [61].
Tarkkuuden mittaaminen: Tutkimusavustajat tarkkailevat joka kolmas kuukausi kunkin ohjelman henkilöstön järjestämää istuntoa määrittääkseen, missä määrin palvelut ovat linjassa P2C-mallin keskeisten periaatteiden kanssa käyttäen vaiheessa II kehitettyä tarkkuutta koskevaa tarkistuslistaa. Nämä havainnot jatkuvat 12 kuukauden interventiojakson ajan. Tutkimusassistentteja pyydetään tarkkailemaan istuntoa eri osallistujan kanssa jokaisen kohtaamisen aikana ohjelman henkilökunnan kanssa.
Strategiat uupumisen ja vetäytymisen vähentämiseksi UC- ja P2C-ryhmien keskuudessa: Tutkimusryhmä ymmärtää, että köyhyydessä elävät ja kodittomuudesta kokeneet henkilöt voivat vaikeuksia pysyä yhteydessä tutkimusryhmäämme muuttuvien olosuhteiden vuoksi. Vähentääkseen poistumista tutkimusryhmä pyytää kiinnostuneilta osallistujilta rekrytointivaiheessa erilaisia yhteyslähteitä seurantaa varten, mukaan lukien sosiaalisen median yhteystiedot, puhelinnumerot, sähköpostiosoitteet sekä perheen, ystävien ja muun terveydenhuollon ja sosiaalihuollon yhteystiedot. ammattilaisia helpottamaan seurantaa. Tutkimusavustajat ovat myös säännöllisesti yhteydessä UC- ja P2C-osallistujiin ja ohjelman henkilökuntaan aikatauluttaakseen haastatteluja, tarjotakseen muistutuksia koko tutkimuksen ajan ja muistuttaakseen osallistujia osallistumisen eduista. Nämä strategiat on kuvattu tukemaan säilyttämistä aikaisemmassa toteutustieteellisessä tutkimuksessa.
Kvantitatiivisten tietojen analyysi: Tutkimusryhmä laskee sisäiset johdonmukaisuuspisteet kaikille standardoiduille mittareille ja kuvaavat tilastot kaikille demografisille muuttujille. Vertaakseen P2C-intervention tehokkuutta ajan mittaan tutkimusryhmä tekee parametrisiä (toistuvia mittauksia ja riippumattomien näytteiden t-testejä, monitasoisia lineaarisia malleja) ja ei-parametrisia (Wilcoxon signed rank ja Kruskal-Wallis -testit) tilastoja vertaillakseen. osallistujien pisteet kaikista standardoiduista mittareista eri aikapisteissä sekä UC- että P2C-osallistujien kanssa. Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden tunnistaa keskimääräiset erot ja muutokset CI:n, henkisen hyvinvoinnin, mielekkääseen toimintaan sitoutumiseen, päihteiden käyttöön ja palvelukontakteihin liittyvissä indekseissä tiedonkeruupisteiden ja -ryhmien välillä ja havaita tilastollisesti merkittävät erot ryhmien sisällä ja välillä. Tutkijat myös erottavat ryhmät sukupuolen perusteella tehdäkseen sukupuoleen perustuvia analyyseja tunnistaakseen mahdolliset erot tuloksissa sukupuoliryhmien välillä. Käyttäen parametristen ja ei-parametristen tilastojen yhdistelmää (t-testit, Mann-Whitney U ja chi-neliö) tutkijat vertaavat kaikkien seurannassa kadonneiden osallistujien demografisia ominaisuuksia tutkimuksessa jäljellä oleviin osallistujiin määrittääkseen merkittäviä eroja näiden ryhmien välillä. Tämä antaa meille mahdollisuuden löytää demografisia selityksiä kulumiselle. Kaikkien testien merkitsevyyden arvoksi asetetaan p≤.05.
Laadullisen datan analyysi: UC- ja P2C-ryhmien, ohjelman henkilökunnan ja yhteisön palveluntarjoajien kanssa suoritetut kvalitatiiviset haastattelut ladataan Dedooseen, laadulliseen tiedonhallintaohjelmaan koodausta ja analysointia varten. Transkriptit koodataan abduktiivisesti, sosiaalisen ekologisen linssin avulla käyttäen temaattista analyysiä [64]. Kutakin tietojoukkoa edustavat teemat luodaan tämän prosessin aikana. Temaattisen analyysin mukaisesti tutkijat luovat keskeisen olemuksen, joka kuvaa jokaista teemajoukkoa yhdessä Braunin ja Clarken kuvaaman lähestymistavan kanssa. Käyttäen samoja prosesseja, tutkimusryhmä erottaa kvalitatiiviset haastattelukopiot sivuston ja sukupuolen mukaan suorittaakseen paikka- ja sukupuolikohtaisia analyyseja kaikille ryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 16-vuotias;
- ovat hankkineet vuokrasuhteen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai muuttamassa asunnottomuuden vuoksi asuntoon
- ovat kokeneet asunnottomuutta vähintään kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- tunnustaa elävänsä mielisairauden ja/tai päihteidenkäyttövaikeuksien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 16-vuotias
- eivät ole kokeneet asunnottomuutta vähintään kuukauteen viimeisen vuoden aikana
- eivät tunnusta elämäänsä mielisairauden ja/tai päihdeongelmien kanssa
- heillä ei ole kognitiivista kykyä osallistua haastatteluihin tai suostua osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P2C-interventio
Tämän ehdon osallistujat saavat P2C-mallin.
|
P2C-malli on tavoitteleva malli, joka sisältää vertaistukea, toimintaterapiaa ja sosiaalityötä. Sen tarkoituksena on helpottaa yhteisöön integroitumista ihmissuhteiden rakentamisen ja mielekkään aktiviteetin avulla henkilöille, joilla on samanaikaisia häiriöitä asunnottomuuden seurauksena.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan, ja he joutuvat odotuslistalle P2C-mallitukien saamiseksi 6 kuukauden kuluttua.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa, joka on tyypillisesti saatavilla paikkakunnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteisön integraatiossa
Aikaikkuna: Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
Arvioitu seuraavilla mittareilla: UCLA Loneliness Scale; Ihmisten välisen tuen arviointilista; Yhteisön integraatioasteikko.
Osallistujia haastatellaan myös käyttämällä puolistrukturoitua haastatteluprotokollaa yhteisön integroitumisen kokemusten tunnistamiseksi.
|
Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielekkääseen toimintaan sitoutumisessa
Aikaikkuna: Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
Mitattu seuraavilla standardoiduilla mittareilla: Engagement in Meaningful Activities -tutkimus; Moniulotteinen valtion tylsyysasteikko (8-osainen versio).
Osallistujia haastatellaan myös käyttämällä puolistrukturoitua haastatteluprotokollaa, jotta voidaan tunnistaa kokemuksia mielekkäästä aktiviteetista.
|
Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
Arvioitu seuraavilla mittareilla: Lyhyt Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko; Lyhyt H-Pos (toivottomuuden mitta).
Osallistujia haastatellaan myös puolistrukturoidulla haastatteluprotokollalla henkisen hyvinvoinnin kokemusten tunnistamiseksi.
|
Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
|
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
Arvioitu seuraavilla mittareilla: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti; Huumeiden väärinkäytön seulontatesti.
Osallistujia haastatellaan myös käyttämällä puolistrukturoitua haastatteluprotokollaa päihteiden käytön kokemusten tunnistamiseksi.
|
Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhden vuoden kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Anne Marshall, PhD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2CPilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .