- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884749
Peer to Community (P2C)-model: En pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Peer to Community (P2C)-model til støtte for integration i lokalsamfundet efter hjemløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Denne undersøgelse er designet til at udføre en pilotevaluering af en ny model for støtte, der sigter mod at fremme samfundsintegration (CI) efter hjemløshed. Denne model kaldes Peer to Community Model (P2C). P2C-modellen er en opsøgende peer-støttemodel, der har til formål at facilitere CI for personer, der lever med samtidige lidelser efter hjemløshed. Denne tilgang bruger relationsopbygning og engagement i meningsfuld aktivitet faciliteret af peer support specialister (PSS) i samråd med ergoterapi (OT) og socialt arbejde (SW) konsultation. Denne model omfatter fire forskellige komponenter: 1) Peer-støtte leveret i et lokalsamfund, der er dedikeret til programmet eller lokaliteterne, i et maksimalt forhold på 10:1; 2) OT og SW tilbyder rådgivning til PSS'er og servicebrugere; 3) et ugentligt støttemøde for PSS'er, OT og SW, der sigter mod at skabe et mødested for problemløsning gennem komplekse sager og yde gensidig følelsesmæssig støtte i forbindelse med levering af tjenester med en kompleks befolkning; og 4) muligheder for social virksomhed (udvikling af ideer til indkomstgenerering) inden for fællesskabsrummet.
***BEMÆRK: Dette er en enkelt model for støtte, der inkluderer komponenterne identificeret ovenfor - disse er ikke separate interventioner, men forskellige komponenter af en intervention designet i tidligere forskning af undersøgelsesholdet.
I dette kliniske forsøg vil efterforskerne implementere P2C-modellen for første gang. Undersøgelsesholdet vil gennemføre et pilotstudie ved hjælp af et åbent randomiseret kontrolleret forsøg, crossover-design. I alt 20 deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, hvor de vil modtage P2C-støtte ved baseline, og 20 deltagere vil blive tildelt en ventelistetilstand i seks måneder, hvorefter de vil blive tilbudt P2C-interventionen. Deltagerne vil blive interviewet ved baseline og hver tredje måned ved brug af blandede (kvalitative og kvantitative) interviews. Ventelistedeltagere vil blive interviewet i de samme intervaller ved hjælp af de samme interviewprotokoller, og mens de venter, vil de modtage pleje som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at pilotere og evaluere P2C-modellen. Formålet med denne pilot er ikke kun at pilotere P2C-interventionen for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af modellen, men også at pilotere undersøgelsesdesignet for at informere fremtidig, større skala, implementeringsvidenskabelig forskning. Mens undersøgelsesholdet vil deltage i denne pilot med den hensigt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, vil de bruge et kvasi-eksperimentelt design, hvis deltagerne afviser randomisering. Ved afslutningen af forsøget vil undersøgelsesholdet bruge den genererede viden til at informere om forbedringer af P2C-modellen til fremtidig implementeringsforskning.
Baseline dataindsamling: Når alle deltagere er blevet henvist, vil forskningsassistenter blive forsynet med navne og kontaktoplysninger på potentielle deltagere. Forskningsassistenter vil udføre interviews personligt og læse alle interviewkomponenter højt for at overvinde trusler mod validitet og pålidelighed forbundet med analfabetisme. Disse interviews vil være sammensat af demografiske elementer (alder, køn, seksuel orientering, race, etnicitet, måneder huseret/uhuset i det seneste år, helbredsforhold, indkomst) og en række standardiserede mål, der svarer til nøglekonstruktioner, herunder samfundsintegration ( primært resultat), meningsfuldt aktivitetsengagement, mentalt velvære og stofbrug. Forskningsassistenter vil bruge en visuel stimulus, når de udfører disse foranstaltninger for at reducere respondentens træthed. Holdet har brugt denne strategi med en høj grad af succes i tidligere forskning, når et stort antal emner præsenteres for personer, der lever med psykisk sygdom, stofbrug eller samtidige lidelser og oplevelser af hjemløshed.
Kvalitative interviews: Udover demografiske og kvantitative emner vil undersøgelsesteamet levere et baseline kvalitativt interview med deltagere i både UC- og P2C-grupper for at afdække deltagernes erfaringer med CI i fortid og nutid. Interviews vil være semistrukturerede, optaget på en digital optageenhed og transskriberet ordret.
Rekruttering, gruppetildeling og estimering af stikprøvestørrelse: Efterforskerne vil rekruttere deltagere gennem annoncer, der placeres i de fælles områder af krisecentre, boligsagsbehandlingsprogrammer og sundhedsydelser i rekrutteringsbyen (Kingston, Ontario, Canada). Undersøgelsesteamet vil også engagere tjenesteudbydere i disse organisationer i vores rekrutteringsproces ved at bede dem om at dele oplysninger om denne forskning med tjenestebrugere. Deltagerne vil blive tilmeldt over en periode på en måned og vil blive inkluderet, hvis de er: over 16 år; har sikret sig et lejemål inden for de seneste tre måneder eller er i gang med at flytte ind i et lejemål; har oplevet hjemløshed i mindst en måned inden for det seneste år; og anerkende at leve med en psykisk sygdom og/eller misbrugsforstyrrelse. Undersøgelsesholdet vil tildele deltagerne en af to grupper: 1) sædvanlig pleje (UC); og 2) P2C. UC-gruppen vil modtage typiske tjenester, der er tilgængelige i lokalsamfundet. P2C-gruppen vil være engageret i P2C-modellen ud over enhver anden understøttelse, der er tilgængelig i deres fællesskab. Deltagerne vil blive tildelt grupper, der er blevet nøje matchet baseret på køn, alder, helbredstilstand, antal måneder, hvor de har været indlogeret/uden hus i det seneste år og indkomst. Efterforskerne vil tilmelde 20 deltagere i hver gruppe (n=40 i alt). Denne stikprøvestørrelse er blevet bestemt ved at modellere efter prøvestørrelser anbefalet til pilotforskning, med et nedslidningsestimat på 15 % [51].
Implementering: Når baseline-interviews er gennemført, og deltagerne er blevet tildelt P2C- eller UC-grupper, vil programmets personale implementere P2C-interventionen med P2C-gruppen. PSS'er vil blive forsynet med navne og kontaktoplysninger for alle deltagere i denne gruppe og vil igangsætte processen med at tage kontakt til hver inden for den første uge for at sikre, at servicen for alle deltagere begynder på samme tid. PSS'er vil initiere udviklingen af relationer med hver deltager, mens OT og SW på hvert sted vil sikre deres tilgængelighed i to dage om ugen hver til høring. PSS'er vil mødes med deltagere i P2C-gruppen på lokaliteter i lokalsamfundet mindst en gang om ugen. PSS'er, OT og SW på hvert sted mødes ugentligt til personlige og professionelle supportmøder som beskrevet i oversigten over P2C-interventionen i dette forslag. Interventionen og tilhørende dataindsamling fortsætter i en etårig periode.
Dataindsamling over interventionsperioden med UC- og P2C-deltagere: Forskningsassistenter vil indsamle data hver tredje måned over den etårige interventionsperiode med både UC- og P2C-grupper. Kvantitative interviewkomponenter leveret med både UC- og P2C-grupper ved baseline vil forblive de samme for at lette sammenligning på tværs af tidspunkter og grupper. Programpersonale vil optage møder med P2C-deltagere på et fælles rapporteringssystem, der er forbundet med de samarbejdende organisationer (Providence Care, Kingston, ON; Trellis HIV and Community Care, Kingston, ON) for at sætte vores team i stand til at indfange data relateret til frekvens og art af service interaktioner. Kvalitative interviews vil blive leveret hvert halve år med begge grupper (baseline, 6 måneder, 12 måneder). Dette vil hjælpe os til at afdække erfaringer med CI for UC-gruppen over en etårig periode uden støtte, og til at forstå CI-oplevelser og accept af interventionen for P2C-deltagere. Kvalitative interviews vil være semistrukturerede, optaget på en digital optageenhed og transskriberet ordret.
Dataindsamling over interventionsperioden med P2C-programpersonale: Ved baseline og hver sjette måned i den etårige interventionsperiode vil undersøgelsesteamet levere kvalitative interviews med PSS'er, OT'er og SW'er. Formålet med disse interviews vil være at identificere programpersonalets erfaringer med at levere denne tilgang, accept af programpersonalet og at bestemme eventuelle udfordringer i forbindelse med implementering (gennemførlighed). Interviews vil være semistrukturerede, optaget på en digital optageenhed og transskriberet ordret.
Dataindsamling med tjenesteudbydere i samfundstjenester: Ved afslutningen af den etårige interventionsperiode vil 15 deltagere, der arbejder i sundheds- og socialtjenester, der yder støtte til enkeltpersoner, der oplever hjemløshed fra hvert sted, blive rekrutteret til kvalitative interviews med det formål at identificere samfundstjeneste. udbyderens perspektiver på P2C-interventionen, accept af tilgangen i samfundet og muligheden for at implementere tilgangen i fremtiden. Interviews vil være semistrukturerede, optaget på en digital optageenhed og transskriberet ordret. Denne stikprøvestørrelse er blevet modelleret efter prøvestørrelser brugt i lignende publiceret forskning [61].
Troskabsmåling: Hver tredje måned vil forskningsassistenter observere en session leveret af hvert programpersonale for at bestemme, i hvilket omfang tjenester er tilpasset de centrale principper i P2C-modellen ved hjælp af troskabstjeklisten udviklet i fase II. Disse observationer vil fortsætte over den 12-måneders interventionsperiode. Forskningsassistenter vil blive bedt om at observere en session med en anden deltager under hvert møde med programmets personale.
Strategier til at reducere nedslidning og tilbagetrækning blandt UC- og P2C-grupper: Undersøgelsesteamet erkender, at personer, der lever i fattigdom og har erfaringer med hjemløshed, kan kæmpe for at forblive i kontakt med vores forskerhold på grund af ændrede omstændigheder. For at reducere nedslidning vil undersøgelsesholdet bede interesserede deltagere på rekrutteringsstadiet om en række kontaktkilder til opfølgning, herunder kontaktoplysninger på sociale medier, telefonnumre, e-mailadresser og kontaktoplysninger til familie, venner og anden sundheds- og socialpleje fagfolk til at lette opfølgningen. Forskningsassistenter vil også forblive i regelmæssig kontakt med UC- og P2C-deltagere og programpersonale for at planlægge interviews, give påmindelser gennem hele undersøgelsen og minde deltagerne om fordelene ved deltagelse. Disse strategier er blevet beskrevet for at understøtte fastholdelse i tidligere implementering videnskabelig forskning.
Analyse af kvantitative data: Undersøgelsesholdet vil beregne interne konsistensscore for alle standardiserede mål og beskrivende statistik for alle demografiske variabler. For at sammenligne effektiviteten af P2C-interventionen over tid, vil undersøgelsesholdet udføre parametriske (gentagne målinger og uafhængige samples t-tests, multi-level lineære modeller) og ikke-parametriske (Wilcoxon signed rank og Kruskal-Wallis tests) statistik for at sammenligne deltagerscorer på alle standardiserede mål på tværs af tidspunkter med både UC- og P2C-deltagere. Dette vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at identificere eventuelle gennemsnitlige forskelle og ændringer på indekser for CI, mentalt velvære, meningsfuldt aktivitetsengagement, stofbrug og servicekontakter på tværs af dataindsamlingspunkter og grupper, og notere eventuelle statistisk signifikante forskelle inden for og mellem grupper. Efterforskerne vil også adskille grupper baseret på køn for at udføre kønsbaserede analyser for at identificere eventuelle forskelle i resultater på tværs af kønsgrupper. Ved at bruge en kombination af parametriske og ikke-parametriske statistikker (t-test, Mann-Whitney U og chi-square) vil efterforskerne sammenligne de demografiske karakteristika for alle deltagere, der er mistet til opfølgning, med deltagere, der er tilbage i undersøgelsen for at bestemme tilstedeværelsen af væsentlige forskelle mellem disse grupper. Dette vil gøre os i stand til at afdække eventuelle demografiske forklaringer på nedslidning. Signifikansen vil blive sat til p≤.05 for alle tests.
Analyse af kvalitative data: Kvalitative interviewudskrifter udført med UC- og P2C-grupper, programpersonale og udbydere af samfundstjenester vil blive uploadet til Dedoose, et kvalitativt datahåndteringsprogram til kodning og analyse. Transskriptioner vil blive kodet abduktivt, informeret af en social-økologisk linse ved hjælp af tematisk analyse [64]. Temaer, der repræsenterer hvert datasæt, vil blive genereret under denne proces. I tråd med tematisk analyse vil efterforskerne generere en central essens, der beskriver hvert sæt af temaer i overensstemmelse med den tilgang, der er beskrevet af Braun og Clarke. Ved hjælp af de samme processer vil undersøgelsesteamet adskille kvalitative interviewudskrifter efter sted og køn for at udføre sted- og kønsspecifikke analyser for alle grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 16 år;
- har sikret sig et lejemål inden for de seneste tre måneder eller er i gang med at flytte ind i et lejemål efter hjemløshed
- har oplevet hjemløshed i mindst en måned inden for det seneste år
- anerkende at leve med en psykisk sygdom og/eller misbrugsbesvær
Ekskluderingskriterier:
- under 16 år
- ikke har oplevet hjemløshed i mindst en måned inden for det seneste år
- ikke anerkender at leve med en psykisk sygdom og/eller misbrugsbesvær
- ikke har den kognitive kapacitet til at deltage i interviews eller samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P2C-intervention
Deltagere i denne tilstand vil modtage P2C-modellen.
|
P2C-modellen er en opsøgende model, der omfatter peer-støtte, ergoterapi og socialt arbejde, der sigter mod at lette samfundsintegration gennem relationsopbygning og meningsfuldt aktivitetsengagement for personer, der lever med samtidige lidelser efter hjemløshed.
|
|
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil modtage pleje som sædvanlig støtte, og vil blive ventelistet til at modtage P2C-modelstøtter efter 6 måneder.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage pleje, der typisk er tilgængelig i lokalsamfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samfundsintegration
Tidsramme: Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
Vurderet ved hjælp af følgende mål: UCLA Loneliness Scale; Interpersonel støtte evalueringsliste; Samfundsintegrationsskala.
Deltagerne vil også blive interviewet ved hjælp af en semi-struktureret interviewprotokol for at identificere erfaringer med samfundsintegration.
|
Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i meningsfuldt aktivitetsengagement
Tidsramme: Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
Målt ved hjælp af følgende standardiserede mål: Engagement in Meaningful Activities Survey; Multidimensional State Boredom Scale (8-element version).
Deltagerne vil også blive interviewet ved hjælp af en semistruktureret interviewprotokol for at identificere erfaringer med meningsfuldt aktivitetsengagement.
|
Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
Vurderet ved hjælp af følgende mål: Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale; Kort H-Pos (et mål for håbløshed).
Deltagerne vil også blive interviewet ved hjælp af en semistruktureret interviewprotokol for at identificere oplevelser af mentalt velvære.
|
Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
Vurderet ved hjælp af følgende foranstaltninger: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser; Screeningstest for stofmisbrug.
Deltagerne vil også blive interviewet ved hjælp af en semistruktureret interviewprotokol for at identificere erfaringer med stofbrug.
|
Deltagerne vil blive interviewet ved baseline, efter tre måneder, seks måneder, ni måneder og 12 måneder i løbet af et års forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Anne Marshall, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2CPilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .