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P2C(Peer to Community) 모델: 파일럿 무작위 통제 시험

2023년 5월 31일 업데이트: Western University, Canada

노숙자 이후 커뮤니티 통합을 지원하기 위한 P2C(Peer to Community) 모델: 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 노숙자 이후 커뮤니티 통합(CI)을 촉진하기 위한 새로운 지원 모델의 파일럿 평가를 수행하도록 설계되었습니다. 이 모델을 P2C(Peer to Community Model)라고 합니다. P2C 모델은 노숙 후 동시 장애가 있는 개인을 위한 CI 촉진을 목표로 하는 아웃리치 동료 지원 모델입니다. 이 접근 방식은 작업 치료(OT) 및 사회 사업(SW) 상담과 함께 동료 지원 전문가(PSS)가 촉진하는 의미 있는 활동에 관계 구축 및 참여를 사용합니다. 이 모델에는 다음과 같은 네 가지 고유한 구성 요소가 포함됩니다. 1) 최대 10:1의 비율로 프로그램 또는 커뮤니티 위치 전용 커뮤니티 공간에서 제공되는 동료 지원; 2) PSS 및 서비스 사용자에게 컨설팅을 제공하는 OT 및 SW 3) 복잡한 사례를 통해 문제 해결을 위한 장소를 제공하고 복잡한 인구와 함께 서비스를 제공하는 맥락에서 상호 정서적 지원을 제공하기 위한 PSS, OT 및 SW를 위한 주간 지원 회의 4) 커뮤니티 공간 내에서 사회적 기업(소득 창출을 위한 아이디어 개발)을 위한 기회.

***참고: 이것은 위에서 식별된 구성 요소를 포함하는 단일 지원 모델입니다. 이들은 별도의 개입이 아니라 연구 팀의 이전 연구에서 설계된 단일 개입의 다양한 구성 요소입니다.

이번 임상시험에서 연구자들은 처음으로 P2C 모델을 구현할 예정이다. 연구 팀은 공개 무작위 통제 시험, 교차 설계를 사용하여 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 총 20명의 참가자가 기준선에서 P2C 지원을 받는 개입 그룹에 무작위로 배정되고 20명의 참가자는 6개월 동안 대기자 명단에 배정된 후 P2C 개입이 제공됩니다. 참가자는 혼합(질적 및 양적) 인터뷰를 사용하여 기준선 및 3개월마다 인터뷰를 받게 됩니다. 대기자 명단 참가자는 동일한 인터뷰 프로토콜을 사용하여 동일한 간격 동안 인터뷰를 하고 대기하는 동안 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 공개 무작위 통제 시험을 수행하여 P2C 모델을 시험하고 평가할 것입니다. 이 파일럿의 목적은 모델의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효과를 결정하기 위해 P2C 개입을 파일럿할 뿐만 아니라 미래의 더 큰 규모의 구현 과학 연구를 알리기 위해 연구 설계를 파일럿하는 것입니다. 연구 팀은 무작위 통제 시험 설계를 완료할 의도로 이 파일럿에 참여하지만 참가자가 무작위 배정을 거부할 경우 유사 실험 설계를 사용할 것입니다. 시험이 끝나면 연구 팀은 생성된 지식을 사용하여 향후 구현 과학 연구를 위해 P2C 모델에 대한 개선 사항을 알립니다.

기본 데이터 수집: 모든 참가자가 추천되면 연구 조교에게 잠재적 참가자의 이름과 연락처 정보가 제공됩니다. 연구 조교는 문맹과 관련된 유효성 및 신뢰성에 대한 위협을 극복하기 위해 인터뷰를 직접 수행하고 모든 인터뷰 구성 요소를 소리내어 읽을 것입니다. 이러한 인터뷰는 인구통계학적 요소(연령, 성별, 성적 취향, 인종, 민족, 작년에 거주/비거주 개월 수, 건강 상태, 소득) 및 커뮤니티 통합을 포함한 주요 구성에 해당하는 다양한 표준화된 측정으로 구성됩니다. 주요 결과), 의미 있는 활동 참여, 정신 건강 및 물질 사용. 연구 보조원은 응답자의 피로를 줄이기 위해 이러한 조치를 제공할 때 시각적 자극을 사용합니다. 팀은 정신 질환, 약물 사용 또는 동시 장애 및 노숙 경험이 있는 개인에게 많은 수의 항목이 제시될 때 이전 연구에서 높은 수준의 성공으로 이 전략을 사용했습니다.

정성적 인터뷰: 인구통계학적 및 정량적 항목 외에도 연구 팀은 UC 및 P2C 그룹의 참가자들과 기본 정성적 인터뷰를 제공하여 참가자의 과거와 현재 CI 경험을 밝힙니다. 인터뷰는 반구조화되고 디지털 녹음 장치에 녹음되며 축어적으로 전사됩니다.

모집, 그룹 배정 및 샘플 크기 추정: 조사관은 모집 도시(Kingston, Ontario, Canada)의 보호소, 주택 사례 관리 프로그램 및 의료 서비스의 공용 영역에 게시된 광고를 통해 참가자를 모집합니다. 연구 팀은 또한 이 연구에 대한 정보를 서비스 사용자와 공유하도록 요청함으로써 채용 프로세스에서 이러한 조직의 서비스 제공자를 참여시킬 것입니다. 참가자는 1개월 동안 등록되며 다음과 같은 경우 포함됩니다. 16세 이상; 지난 3개월 이내에 임차인을 확보했거나 임차인으로 이사하는 중입니다. 지난 1년 동안 최소 한 달 동안 노숙을 경험했습니다. 그리고 정신 질환 및/또는 물질 사용 장애를 가지고 살고 있음을 인정합니다. 연구 팀은 참가자를 다음 두 그룹 중 하나에 할당합니다. 1) 일반적인 치료(UC); 2) P2C. UC 그룹은 커뮤니티에서 제공되는 일반적인 서비스를 받게 됩니다. P2C 그룹은 해당 커뮤니티에서 사용할 수 있는 다른 지원 외에도 P2C 모델에 참여할 것입니다. 참가자는 성별, 연령, 건강 상태, 지난 1년 동안 거주/비거주 개월 수, 소득에 따라 신중하게 일치된 그룹에 배정됩니다. 조사관은 각 그룹에 20명의 참가자를 등록합니다(n=총 40명). 이 샘플 크기는 파일럿 연구에 권장되는 샘플 크기를 모델링하여 결정되었으며 감소 추정치는 15%[51]입니다.

구현: 기본 인터뷰가 완료되고 참가자가 P2C 또는 UC 그룹에 할당되면 프로그램 직원이 P2C 그룹과 함께 P2C 개입을 구현합니다. PSS는 이 그룹의 모든 참가자의 이름과 연락처 정보를 제공받게 되며 모든 참가자를 위한 서비스가 동시에 시작될 수 있도록 첫 주 내에 각 참가자와 연락하는 프로세스를 시작할 것입니다. PSS는 각 참가자와의 관계 개발을 시작하고 각 사이트의 OT 및 SW는 상담을 위해 매주 2일 동안 가용성을 보장합니다. PSS는 적어도 일주일에 한 번 커뮤니티 위치에서 P2C 그룹의 참가자와 만납니다. 각 사이트의 PSS, OT 및 SW는 이 제안의 P2C 개입 개요에 설명된 대로 개인 및 전문 지원 회의를 위해 매주 모임을 갖습니다. 개입 및 관련 데이터 수집은 1년 동안 계속됩니다.

UC 및 P2C 참가자와의 개입 기간 동안 데이터 수집: 연구 보조원은 UC 및 P2C 그룹 모두와 함께 1년 개입 기간 동안 3개월마다 데이터를 수집합니다. 기준선에서 UC 및 P2C 그룹 모두에 제공되는 정량적 인터뷰 구성 요소는 시점 및 그룹 간 비교를 용이하게 하기 위해 동일하게 유지됩니다. 프로그램 직원은 우리 팀이 서비스의 빈도 및 특성과 관련된 데이터를 캡처할 수 있도록 협력 조직(Providence Care, Kingston, ON; Trellis HIV and Community Care, Kingston, ON)과 관련된 공통 보고 시스템에서 P2C 참가자와의 만남을 기록합니다. 상호 작용. 질적 인터뷰는 두 그룹(기준, 6개월, 12개월)에 6개월마다 제공됩니다. 이를 통해 지원 없이 1년 동안 UC 그룹의 CI 경험을 발견하고 CI 경험과 P2C 참가자의 개입 수용 가능성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 질적 인터뷰는 반구조화되고 디지털 녹음 장치에 녹음되며 축어적으로 기록됩니다.

P2C 프로그램 직원과의 개입 기간 동안 데이터 수집: 기준선에서 그리고 1년 개입 기간 동안 6개월마다 연구 팀은 PSS, OT 및 SW와 질적 인터뷰를 제공합니다. 이러한 인터뷰의 목적은 이 접근 방식을 제공하는 프로그램 직원의 경험, 프로그램 직원의 수용 가능성을 확인하고 구현(타당성)에 직면한 모든 문제를 결정하는 것입니다. 인터뷰는 반구조화되고 디지털 녹음 장치에 녹음되며 축어적으로 전사됩니다.

커뮤니티 서비스에서 서비스 제공자와 데이터 수집: 1년의 개입 기간이 끝나면 각 사이트에서 노숙을 경험하는 개인에게 지원을 제공하는 보건 및 사회 서비스 기관에서 일하는 15명의 참가자가 커뮤니티 서비스를 식별하기 위한 정성적 인터뷰를 위해 모집됩니다. P2C 개입에 대한 공급자의 관점, 커뮤니티에서 접근 방식의 수용 가능성 및 향후 접근 방식 구현 가능성. 인터뷰는 반구조화되고 디지털 녹음 장치에 녹음되며 축어적으로 전사됩니다. 이 샘플 크기는 유사한 출판된 연구[61]에서 사용된 샘플 크기를 모델로 했습니다.

충실도 측정: 연구 보조원은 3개월마다 각 프로그램 직원이 제공하는 세션을 관찰하여 서비스가 2단계에서 개발된 충실도 체크리스트를 사용하여 P2C 모델의 중심 교리와 일치하는 정도를 결정합니다. 이러한 관찰은 12개월의 개입 기간 동안 계속됩니다. 연구 조교는 프로그램 직원과 만날 때마다 다른 참가자와의 세션을 관찰해야 합니다.

UC 및 P2C 그룹 간의 감소 및 철수를 줄이기 위한 전략: 연구 팀은 가난하게 살고 노숙 경험이 있는 개인이 상황 변화로 인해 우리 연구 팀과 계속 연락하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 인식합니다. 감소를 줄이기 위해 연구 팀은 소셜 미디어 연락처 정보, 전화 번호, 이메일 주소 및 가족, 친구 및 기타 건강 및 사회 복지를 위한 연락처 정보를 포함하여 후속 연락을 위한 다양한 연락처 소스에 대해 모집 단계에서 관심 있는 참가자를 요청할 것입니다. 후속 조치를 용이하게 하는 전문가. 연구 조교는 또한 UC 및 P2C 참가자 및 프로그램 직원과 정기적으로 연락하여 인터뷰 일정을 잡고 연구 기간 동안 알림을 제공하며 참가자에게 참여의 이점을 상기시킵니다. 이러한 전략은 이전 구현 과학 연구에서 유지를 지원하기 위해 설명되었습니다.

정량적 데이터 분석: 연구 팀은 모든 표준화된 측정에 대한 내부 일관성 점수와 모든 인구통계학적 변수에 대한 기술 통계를 계산합니다. 시간 경과에 따른 P2C 개입의 효과를 비교하기 위해 연구팀은 파라메트릭(반복 측정 및 독립 샘플 t-테스트, 다단계 선형 모델) 및 비모수(Wilcoxon 부호 순위 및 Kruskal-Wallis 테스트) 통계를 수행하여 비교할 것입니다. UC 및 P2C 참가자 모두와 함께 시점에 걸쳐 모든 표준화된 측정에 대한 참가자 점수. 이를 통해 연구 팀은 데이터 수집 지점 및 그룹 전체에서 CI, 정신 건강, 의미 있는 활동 참여, 약물 사용 및 서비스 연락처의 지표에 대한 평균 차이 및 변화를 식별하고 그룹 내 및 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이를 확인할 수 있습니다. 조사관은 또한 성별에 따라 그룹을 구분하여 성별에 따른 그룹 간의 결과 차이를 식별하기 위해 성별 기반 분석을 수행합니다. 파라메트릭 및 비모수 통계(t-테스트, Mann-Whitney U 및 카이제곱)의 조합을 사용하여 조사관은 후속 조치에서 손실된 모든 참가자의 인구통계학적 특성을 연구에 남아 있는 참가자와 비교하여 다음을 결정합니다. 이 그룹들 사이에 중요한 차이점이 존재합니다. 이를 통해 감소에 대한 인구통계학적 설명을 밝힐 수 있습니다. 유의성은 모든 테스트에 대해 p≤.05로 설정됩니다.

정성적 데이터 분석: UC 및 P2C 그룹, 프로그램 직원 및 커뮤니티 서비스 제공자와 함께 수행한 정성적 인터뷰 녹취록은 코딩 및 분석을 위한 정성적 데이터 관리 프로그램인 Dedoose에 업로드됩니다. 성적 증명서는 주제별 분석을 사용하여 사회적 생태학적 렌즈에 의해 정보를 제공하여 귀추적으로 코딩됩니다[64]. 이 과정에서 각 데이터 세트를 나타내는 테마가 생성됩니다. 주제별 분석에 따라 조사관은 Braun과 Clarke가 설명한 접근 방식과 함께 각 주제 세트를 설명하는 중심 본질을 생성합니다. 동일한 프로세스를 사용하여 연구 팀은 모든 그룹에 대해 사이트 및 성별 특정 분석을 수행하기 위해 사이트 및 성별에 따라 질적 인터뷰 기록을 분리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 1H1
        • Western University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 16세 이상;
  • 지난 3개월 이내에 임차인을 확보했거나 노숙 후 임차인으로 이사하는 중입니다.
  • 지난 1년 동안 적어도 한 달 동안 노숙자를 경험했습니다.
  • 정신 질환 및/또는 물질 사용 장애가 있음을 인정

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 지난 1년 동안 적어도 한 달 동안 노숙을 경험하지 않았습니다.
  • 정신 질환 및/또는 물질 사용 장애가 있음을 인정하지 않음
  • 인터뷰에 참여하거나 참여에 동의할 인지 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P2C 개입
이 조건의 참가자는 P2C 모델을 받게 됩니다.
P2C 모델은 노숙 후 동시 장애가 있는 개인을 위한 관계 구축 및 의미 있는 활동 참여를 통해 커뮤니티 통합을 촉진하는 것을 목표로 동료 지원, 작업 치료 및 사회 사업을 포함하는 아웃리치 모델입니다.
활성 비교기: 평소처럼 관리
이 그룹의 참가자는 일반적인 지원으로 치료를 받으며 6개월 후 P2C 모델 지원을 받기 위해 대기자 명단에 등록됩니다.
이 그룹의 참가자는 지역 사회에서 일반적으로 이용 가능한 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니티 통합의 변화
기간: 참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.
다음 척도를 사용하여 평가됨: UCLA 외로움 척도; 대인 지원 평가 목록; 커뮤니티 통합 규모. 참가자는 또한 반구조화된 인터뷰 프로토콜을 사용하여 인터뷰하여 커뮤니티 통합 경험을 확인합니다.
참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의미 있는 활동 참여의 변화
기간: 참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.
다음과 같은 표준화된 척도를 사용하여 측정됩니다. 의미 있는 활동 참여 설문조사; 다차원 상태 권태 척도(8항목 버전). 참가자는 또한 의미 있는 활동 참여 경험을 식별하기 위해 반구조화된 인터뷰 프로토콜을 사용하여 인터뷰합니다.
참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.
정신 건강의 변화
기간: 참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.
다음 측정을 사용하여 평가됨: Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale; 간략한 H-Pos(절망의 척도). 참가자는 또한 정신 건강의 경험을 확인하기 위해 반구조화된 인터뷰 프로토콜을 사용하여 인터뷰합니다.
참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.
물질 사용의 변화
기간: 참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.
다음 조치를 사용하여 평가: 알코올 사용 장애 식별 테스트; 약물 남용 스크리닝 테스트. 참가자는 또한 약물 사용 경험을 식별하기 위해 반구조화된 인터뷰 프로토콜을 사용하여 인터뷰를 합니다.
참가자는 1년 시험 기간 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 인터뷰를 하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carrie Anne Marshall, PhD, Western University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 19일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 다른 연구자와 공유되며, 모든 연구 데이터가 우리 프로젝트 팀에 의해 분석된 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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