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手術を受ける高リスク患者における術中低血圧 (IRIoHYP)

2023年5月23日 更新者：Jolanta Cylwik、Mazovia Regional Hospital in Siedlce

手術を受ける高リスク患者における危険因子と術中低血圧の頻度：多施設共同観察前向き研究

この観察研究の主な目的は、全身麻酔導入後およびその経過全体を通じて、術中低血圧の危険因子を調査し、その原因となる根本的な病態を特定することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 術中低血圧の頻度はどれくらいですか
  • それを引き起こす根本的な病態は何ですか この研究には、周術期合併症（ASA3 または ASA4）のリスクが高いと特定された患者が含まれています。 研究に参加した患者は、手術中に高度な血行動態モニタリングを受けます。 麻酔の導入、維持、および終了は、現在の医学的知識に従って麻酔科医によって行われ、計画された実験は行動の経過にいかなる影響も与えません。

研究者は、患者の病歴、麻酔記録、血行力学モニターから得られた血行力学パラメータデータ（特定の心血管パラメータに関連する包括的なデータを含む Excel ファイル）を含む医療文書を分析して、術中低血圧の発生率を説明し、以下の主要な質問に答えます。設計された研究プロトコルを使用して。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jolanta Cylwik, PhD
  • 電話番号：0048602859457
  • メール：Jolacylwik@o2.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Malgorzata Celinska-Spodar
  • 電話番号：0048603710608
  • メール：Mcelinska@ikard.pl

研究場所

  • ポーランド
    • Mazovian
      • Siedlce、Mazovian、ポーランド、08110
        • 募集
        • Mazovian Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢: 18 歳以上。 性別: 女性と男性。 術後合併症の高いリスクの推定に基づいた高度な血行動態モニタリングのための術前資格。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 患者によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 計画された手術。
  • 胸部、心臓、または産科処置以外の手術。
  • ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類は 3 または 4 で、高リスクを示します。
  • 術後合併症のリスクが高い患者。
  • 高度な血行動態モニタリングのための術前資格。
  • 完全な術前の健康状態データへのアクセス。
  • 麻酔の経過と血行力学モニタリング プラットフォームから取得した血行力学パラメータに関する完全なデータへのアクセス。
  • 全身麻酔導入前の血行動態モニタリングの開始。

除外基準:

  • 年齢<18歳。
  • 心臓手術。
  • 胸部手術。
  • 産科処置。
  • 患者がインフォームドコンセントを提供できない。
  • ASA の身体状態分類は 1、2、または 5 で、低リスクまたは中程度のリスクを示します。
  • 緊急および緊急の手術。
  • 完全な術前の健康状態データが不足している。
  • 麻酔の経過に関する完全なデータが不足している。
  • 全身麻酔導入前に血行動態モニタリングを開始できない。
  • 血行力学モニタリングの中断が 5 分以上続いた (取得した血行力学モニター ファイルにパラメーター値が欠如している)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧（IOH）の発生率
時間枠：術中
全身麻酔によるIOHの発生率
術中
IOH の危険因子。
時間枠：周術期
IOHに関連する特定の臨床パラメータおよび人口統計パラメータの割合
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究で特定された危険因子に基づいたIOH（MAP < 65mmHg）のリスクスケールの開発。
時間枠：周術期
IOH の最も重要なリスク要因をリスク スケールに組み合わせたもの。
周術期
術中の拡張血行動態モニタリングの適応の決定。
時間枠：周術期
周術期合併症のリスク上昇を示す術前臨床因子のリスト
周術期
麻酔の各段階での全身麻酔の合併症としての低血圧の発生率、持続期間、深度の評価。
時間枠：周術期
IOH に関連する特定のパラメータのリスト。
周術期
低血圧エピソードの深さと期間と、手術後 30 日以内の術後合併症の発生との関係の評価。
時間枠：周術期から術後30日まで
30 日間の追跡調査中の臨床有害事象に影響を与える IOH に関連する臨床因子のリスト。
周術期から術後30日まで
低血圧エピソードまたは低血圧リスクが発生した場合の麻酔科医の管理アプローチを分析し、その発生に対する最適な管理戦略を確立する試み。
時間枠：周術期
麻酔管理において IOH によって引き起こされる日常的なアクションのリスト。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mazovia Regional Hospital in Siedlce

捜査官

  • 主任研究者：Jolanta Cylwik, PhD、Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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