Hipotensión intraoperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía (IRIoHYP)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce
Factores de riesgo y frecuencia de hipotensión intraoperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo principal de este estudio observacional es investigar los factores de riesgo de hipotensión intraoperatoria e identificar los mecanismos patogénicos subyacentes que la provocan, tanto durante el período posterior a la inducción de la anestesia general como a lo largo de su curso.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan frecuente es la hipotensión intraoperatoria?
- ¿Cuál es el mecanismo patológico subyacente que lo causa? El estudio incluye pacientes que han sido identificados como de alto riesgo de complicaciones perioperatorias (ASA3 o ASA4). Los pacientes incluidos en el estudio se someten a monitorización hemodinámica avanzada durante el procedimiento. La inducción, el mantenimiento y la finalización de la anestesia son realizados por un anestesiólogo de acuerdo con los conocimientos médicos actuales, y el experimento planeado no influye de ninguna manera en el curso de acción.
Los investigadores analizarán la documentación médica, incluido el historial médico del paciente, los registros de anestesia y los datos de parámetros hemodinámicos obtenidos del monitor hemodinámico (un archivo de Excel que contiene datos completos relacionados con parámetros cardiovasculares específicos) para describir la incidencia de hipotensión intraoperatoria y responder preguntas clave de acuerdo con con el protocolo de estudio diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jolanta Cylwik, PhD
- Número de teléfono: 0048602859457
- Correo electrónico: Jolacylwik@o2.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malgorzata Celinska-Spodar
- Número de teléfono: 0048603710608
- Correo electrónico: Mcelinska@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
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-
Mazovian
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Siedlce, Mazovian, Polonia, 08110
- Reclutamiento
- Mazovian Regional Hospital
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Contacto:
- Jolanta Cylwik, PhD
- Número de teléfono: 0048602859457
- Correo electrónico: Jolacylwik@o2.pl
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Contacto:
- Malgorzata Celinska-Spodar
- Número de teléfono: 0048603710608
- Correo electrónico: Mcelinska@ikard.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Edad: > 18 años.
Género: Mujeres y hombres.
Cualificación preoperatoria para monitorización hemodinámica avanzada basada en el alto riesgo estimado de complicaciones posoperatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Capacidad de dar consentimiento informado por parte del paciente.
- Cirugías planificadas.
- Cirugías que no sean procedimientos torácicos, cardíacos u obstétricos.
- Clasificación del estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 o 4, lo que indica alto riesgo.
- Pacientes con alto riesgo de complicaciones postoperatorias.
- Cualificación preoperatoria para monitorización hemodinámica avanzada.
- Acceso a datos completos del estado de salud preoperatorio.
- Acceso a datos completos sobre el curso de la anestesia y parámetros hemodinámicos obtenidos de la plataforma de monitoreo hemodinámico.
- Inicio de la monitorización hemodinámica previa a la inducción de la anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Cirugías cardíacas.
- Cirugías torácicas.
- Procedimientos obstétricos.
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Clasificación del estado físico ASA de 1, 2 o 5, que indica un riesgo bajo o moderado.
- Cirugías urgentes y emergentes.
- Falta de datos completos del estado de salud preoperatorio.
- Falta de datos completos sobre el curso de la anestesia.
- Incapacidad para iniciar la monitorización hemodinámica antes de la inducción de la anestesia general.
- Interrupción de la monitorización hemodinámica con una duración superior a 5 minutos (falta de valores de parámetros en el archivo de monitorización hemodinámica obtenido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria (IOH)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de HIO por anestesia general
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Intraoperatorio
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Factores de riesgo de la HIO.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tasa de parámetros clínicos y demográficos específicos asociados con la HIO
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de una escala de riesgo para HIO (MAP < 65mmHg) en base a los factores de riesgo identificados en el estudio.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Combinación de los factores de riesgo más significativos de IOH en escala de riesgo.
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Perioperatorio
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Determinación de indicaciones de monitorización hemodinámica intraoperatoria ampliada.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Lista de factores clínicos preoperatorios que indican un riesgo elevado de complicaciones perioperatorias
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Perioperatorio
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Evaluación de la incidencia, duración y profundidad de la hipotensión como complicación de la anestesia general en cada etapa de la anestesia.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Lista de parámetros específicos relacionados con IOH.
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Perioperatorio
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Evaluación de la relación entre la profundidad y duración de los episodios de hipotensión y la aparición de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Perioperatorio a 30 días después de la cirugía
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Lista de factores clínicos asociados con la HIO que afectan los eventos adversos clínicos durante los 30 días de seguimiento.
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Perioperatorio a 30 días después de la cirugía
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Análisis del abordaje del manejo del anestesiólogo ante episodios hipotensivos o riesgos de hipotensión y el intento de establecer una estrategia de manejo óptima para su ocurrencia.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Listado de acciones rutinarias desencadenadas por el IOH en el manejo anestesiológico.
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .