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接受手术的高危患者的术中低血压 (IRIoHYP)

2023年5月23日 更新者:Jolanta Cylwik、Mazovia Regional Hospital in Siedlce

接受手术的高危患者术中低血压的危险因素和频率:一项多中心观察性前瞻性研究

这项观察性研究的主要目的是调查术中低血压的危险因素,并确定导致它的潜在病理机制,无论是在全身麻醉诱导后还是在整个过程中。

它旨在回答的主要问题是:

  • 术中低血压有多频繁
  • 导致它的潜在病理机制是什么 该研究包括已被确定为围手术期并发症(ASA3 或 ASA4)高风险的患者。 研究中包括的患者在手术过程中接受高级血液动力学监测。 麻醉诱导、维持和终止均由麻醉师根据当前医学知识进行,计划的实验不会以任何方式影响行动的进程。

研究者将分析医疗文件,包括患者的病史、麻醉记录和从血流动力学监测仪(包含与特定心血管参数相关的综合数据的 Excel 文件)获得的血流动力学参数数据,以描述术中低血压的发生率并回答关键问题与设计的研究协议。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jolanta Cylwik, PhD
  • 电话号码:0048602859457
  • 邮箱Jolacylwik@o2.pl

研究联系人备份

  • 姓名:Malgorzata Celinska-Spodar
  • 电话号码:0048603710608
  • 邮箱Mcelinska@ikard.pl

学习地点

    • Mazovian
      • Siedlce、Mazovian、波兰、08110
        • 招聘中
        • Mazovian Regional Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

年龄:> 18 岁。 性别:女性和男性。 根据估计的术后并发症高风险进行高级血流动力学监测的术前资格。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁。
  • 患者提供知情同意的能力。
  • 计划的手术。
  • 胸、心脏或产科手术以外的手术。
  • ASA(美国麻醉师协会)身体状况分类为 3 或 4,表示高风险。
  • 术后并发症风险高的患者。
  • 高级血液动力学监测的术前资格。
  • 访问完整的术前健康状况数据。
  • 访问有关从血流动力学监测平台获得的麻醉过程和血流动力学参数的完整数据。
  • 在全身麻醉诱导前开始血流动力学监测。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 心脏手术。
  • 胸外科。
  • 产科手术。
  • 患者无法提供知情同意。
  • ASA 身体状况分类为 1、2 或 5,表示低风险或中等风险。
  • 紧急手术。
  • 缺乏完整的术前健康状况数据。
  • 缺乏关于麻醉过程的完整数据。
  • 无法在全身麻醉诱导前启动血流动力学监测。
  • 血流动力学监测中断持续时间超过 5 分钟(获得的血流动力学监测文件中缺少参数值)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中低血压 (IOH) 的发生率
大体时间:术中
全身麻醉引起的 IOH 发生率
术中
IOH 的危险因素。
大体时间:围手术期
与 IOH 相关的特定临床和人口统计学参数的比率
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究中确定的风险因素制定 IOH (MAP < 65mmHg) 的风险量表。
大体时间:围手术期
将 IOH 最重要的风险因素组合成风险量表。
围手术期
确定术中延长血流动力学监测的适应症。
大体时间:围手术期
表明围手术期并发症风险升高的术前临床因素列表
围手术期
在麻醉的每个阶段评估作为全身麻醉并发症的低血压的发生率、持续时间和深度。
大体时间:围手术期
与 IOH 相关的特定参数列表。
围手术期
评估手术后 30 天内低血压发作的深度和持续时间与术后并发症发生率之间的关系。
大体时间:围手术期至手术后30天
在 30 天随访期间影响临床不良事件的与 IOH 相关的临床因素列表。
围手术期至手术后30天
分析麻醉师在发生低血压事件或低血压风险时的管理方法,并尝试为其发生建立最佳管理策略。
大体时间:围手术期
IOH 在麻醉管理中触发的常规操作列表。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jolanta Cylwik, PhD、Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1/2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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