Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedociśnienie śródoperacyjne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym (IRIoHYP)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Czynniki ryzyka i częstość śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie prospektywne

Celem nadrzędnym tego badania obserwacyjnego jest poznanie czynników ryzyka hipotonii śródoperacyjnej oraz identyfikacja patomechanizmów prowadzących do jej powstania, zarówno w okresie po indukcji znieczulenia ogólnego, jak iw całym jego przebiegu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

jak często występuje niedociśnienie śródoperacyjne
jaki jest podstawowy patomechanizm, który to powoduje Badanie obejmuje pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko powikłań okołooperacyjnych (ASA3 lub ASA4). Pacjenci włączeni do badania poddawani są zaawansowanemu monitorowaniu hemodynamicznemu w trakcie zabiegu. Wprowadzenie, podtrzymanie i zakończenie znieczulenia przeprowadza anestezjolog zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a planowany eksperyment nie wpływa w żaden sposób na przebieg postępowania.

Badacze przeanalizują dokumentację medyczną, w tym historię choroby pacjenta, zapisy dotyczące znieczulenia oraz dane dotyczące parametrów hemodynamicznych uzyskane z monitora hemodynamicznego (plik Excel zawierający obszerne dane dotyczące określonych parametrów sercowo-naczyniowych), aby opisać częstość występowania śródoperacyjnego niedociśnienia i odpowiedzieć na kluczowe pytania zgodnie z art. z zaprojektowanym protokołem badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jolanta Cylwik, PhD
Numer telefonu: 0048602859457
E-mail: Jolacylwik@o2.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Malgorzata Celinska-Spodar
Numer telefonu: 0048603710608
E-mail: Mcelinska@ikard.pl

Lokalizacje studiów

Polska
- Mazovian
  - Siedlce, Mazovian, Polska, 08110
    - Rekrutacyjny
    - Mazovian Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Jolanta Cylwik, PhD
      
      Numer telefonu: 0048602859457
      
      E-mail: Jolacylwik@o2.pl
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Celinska-Spodar
      
      Numer telefonu: 0048603710608
      
      E-mail: Mcelinska@ikard.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek: > 18 lat. Płeć: Kobiety i mężczyźni. Kwalifikacja przedoperacyjna do zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego na podstawie oszacowanego wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta.
Planowane operacje.
Operacje inne niż torakochirurgiczne, kardiologiczne lub położnicze.
ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasyfikacja stanu fizycznego 3 lub 4, wskazująca na wysokie ryzyko.
Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
Kwalifikacja przedoperacyjna do zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego.
Dostęp do pełnych przedoperacyjnych danych o stanie zdrowia.
Dostęp do pełnych danych dotyczących przebiegu znieczulenia oraz parametrów hemodynamicznych uzyskanych z platformy monitorowania hemodynamicznego.
Rozpoczęcie monitorowania hemodynamicznego przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat.
Operacje kardiochirurgiczne.
Operacje klatki piersiowej.
Procedury położnicze.
Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1, 2 lub 5, wskazująca na niskie lub umiarkowane ryzyko.
Pilne i nagłe operacje.
Brak pełnych przedoperacyjnych danych o stanie zdrowia.
Brak pełnych danych dotyczących przebiegu znieczulenia.
Niemożność rozpoczęcia monitorowania hemodynamicznego przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Przerwa w monitorowaniu hemodynamicznym trwająca dłużej niż 5 minut (brak wartości parametrów w uzyskanym pliku monitora hemodynamicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego (IOH) Ramy czasowe: Śródoperacyjny	Występowanie IOH z powodu znieczulenia ogólnego	Śródoperacyjny
Czynniki ryzyka IOH. Ramy czasowe: Okołooperacyjny	Częstość określonych parametrów klinicznych i demograficznych związanych z IOH	Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opracowanie skali ryzyka dla IOH (MAP < 65mmHg) na podstawie zidentyfikowanych w badaniu czynników ryzyka. Ramy czasowe: Okołooperacyjny	Połączenie najistotniejszych czynników ryzyka IOH w skalę ryzyka.	Okołooperacyjny
Określenie wskazań do śródoperacyjnego rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego. Ramy czasowe: Okołooperacyjny	Zestawienie przedoperacyjnych czynników klinicznych wskazujących na podwyższone ryzyko powikłań okołooperacyjnych	Okołooperacyjny
Ocena częstości występowania, czasu trwania i głębokości niedociśnienia tętniczego jako powikłania znieczulenia ogólnego na każdym etapie znieczulenia. Ramy czasowe: Okołooperacyjny	Lista określonych parametrów związanych z IOH.	Okołooperacyjny
Ocena zależności między głębokością i czasem trwania epizodów hipotensyjnych a występowaniem powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego. Ramy czasowe: Okołooperacyjny do 30 dni po operacji	Lista czynników klinicznych związanych z IOH wpływających na kliniczne zdarzenia niepożądane podczas 30-dniowej obserwacji.	Okołooperacyjny do 30 dni po operacji
Analiza postępowania anestezjologa w przypadku wystąpienia epizodów hipotensyjnych lub zagrożeń hipotensyjnych oraz próba ustalenia optymalnej strategii postępowania w przypadku jej wystąpienia. Ramy czasowe: Okołooperacyjny	Wykaz rutynowych czynności wyzwalanych przez IOH w postępowaniu anestezjologicznym.	Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Śledczy

Główny śledczy: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)