Hypotension peropératoire chez les patients à haut risque subissant une intervention chirurgicale (IRIoHYP)
23 mai 2023 mis à jour par: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce
Facteurs de risque et fréquence de l'hypotension peropératoire chez les patients à haut risque subissant une intervention chirurgicale : une étude prospective observationnelle multicentrique
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'étudier les facteurs de risque d'hypotension peropératoire et d'identifier les mécanismes pathogéniques sous-jacents qui y conduisent, à la fois pendant la période suivant l'induction de l'anesthésie générale et tout au long de son évolution.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- quelle est la fréquence de l'hypotension peropératoire
- quels sont les mécanismes pathogéniques sous-jacents qui en sont la cause L'étude inclut des patients qui ont été identifiés comme présentant un risque élevé de complications périopératoires (ASA3 ou ASA4). Les patients inclus dans l'étude bénéficient d'un suivi hémodynamique poussé au cours de l'intervention. L'induction, l'entretien et l'arrêt de l'anesthésie sont effectués par un anesthésiste conformément aux connaissances médicales actuelles, et l'expérience prévue n'influence en rien le déroulement de l'action.
Les enquêteurs analyseront la documentation médicale, y compris les antécédents médicaux du patient, les dossiers d'anesthésie et les données de paramètres hémodynamiques obtenues à partir du moniteur hémodynamique (un fichier Excel contenant des données complètes liées à des paramètres cardiovasculaires spécifiques) pour décrire l'incidence de l'hypotension peropératoire et répondre aux questions clés conformément avec le protocole d'étude conçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jolanta Cylwik, PhD
- Numéro de téléphone: 0048602859457
- E-mail: Jolacylwik@o2.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malgorzata Celinska-Spodar
- Numéro de téléphone: 0048603710608
- E-mail: Mcelinska@ikard.pl
Lieux d'étude
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Mazovian
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Siedlce, Mazovian, Pologne, 08110
- Recrutement
- Mazovian Regional Hospital
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Contact:
- Jolanta Cylwik, PhD
- Numéro de téléphone: 0048602859457
- E-mail: Jolacylwik@o2.pl
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Contact:
- Malgorzata Celinska-Spodar
- Numéro de téléphone: 0048603710608
- E-mail: Mcelinska@ikard.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Âge : > 18 ans.
Genre : Femmes et hommes.
Qualification préopératoire pour la surveillance hémodynamique avancée basée sur le risque élevé estimé de complications postopératoires.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Capacité de fournir un consentement éclairé par le patient.
- Chirurgies planifiées.
- Chirurgies autres que les procédures thoraciques, cardiaques ou obstétricales.
- Classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou 4, indiquant un risque élevé.
- Patients à haut risque de complications postopératoires.
- Qualification préopératoire pour le suivi hémodynamique avancé.
- Accès aux données complètes sur l'état de santé préopératoire.
- Accès aux données complètes concernant le déroulement de l'anesthésie et les paramètres hémodynamiques obtenus à partir de la plate-forme de surveillance hémodynamique.
- Initiation de la surveillance hémodynamique avant l'induction de l'anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Chirurgies cardiaques.
- Chirurgies thoraciques.
- Procédures obstétricales.
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé.
- Classification de l'état physique ASA de 1, 2 ou 5, indiquant un risque faible ou modéré.
- Chirurgies urgentes et urgentes.
- Absence de données complètes sur l'état de santé préopératoire.
- Manque de données complètes concernant le déroulement de l'anesthésie.
- Incapacité à initier une surveillance hémodynamique avant l'induction de l'anesthésie générale.
- Interruption du suivi hémodynamique d'une durée supérieure à 5 minutes (absence de valeurs de paramètres dans le fichier du moniteur hémodynamique obtenu).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypotension peropératoire (IOH)
Délai: Peropératoire
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Incidence de l'IOH due à l'anesthésie générale
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Peropératoire
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Facteurs de risque d'HIO.
Délai: Peropératoire
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Taux de paramètres cliniques et démographiques spécifiques associés à l'IOH
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une échelle de risque pour IOH (MAP < 65mmHg) basée sur les facteurs de risque identifiés dans l'étude.
Délai: Peropératoire
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Combinaison des facteurs de risque les plus significatifs d'IOH dans l'échelle de risque.
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Peropératoire
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Détermination des indications d'une surveillance hémodynamique prolongée peropératoire.
Délai: Peropératoire
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Liste des facteurs cliniques préopératoires indiquant un risque élevé de complications périopératoires
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Peropératoire
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Évaluation de l'incidence, de la durée et de la profondeur de l'hypotension en tant que complication de l'anesthésie générale à chaque étape de l'anesthésie.
Délai: Peropératoire
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Liste des paramètres spécifiques liés à IOH.
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Peropératoire
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Évaluation de la relation entre la profondeur et la durée des épisodes hypotenseurs et la survenue de complications postopératoires dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: Peropératoire à 30 jours après la chirurgie
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Liste des facteurs cliniques associés à l'IOH ayant un impact sur les événements indésirables cliniques au cours du suivi de 30 jours.
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Peropératoire à 30 jours après la chirurgie
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Analyse de la prise en charge de l'anesthésiste en cas d'épisodes hypotenseurs ou de risques d'hypotension et tentative d'établir une stratégie de prise en charge optimale de sa survenue.
Délai: Peropératoire
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Liste des actions de routine déclenchées par l'IOH dans la prise en charge anesthésiologique.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .