Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная гипотензия у пациентов с высоким риском, перенесших операцию (IRIoHYP)

23 мая 2023 г. обновлено: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Факторы риска и частота интраоперационной гипотензии у оперированных пациентов с высоким риском: многоцентровое обсервационное проспективное исследование

Основная цель данного обсервационного исследования — изучение факторов риска интраоперационной гипотензии и выявление основных патомеханизмов, приводящих к ней, как в период после индукции общей анестезии, так и на протяжении всего ее течения.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

как часто возникает интраоперационная гипотензия
каковы основные патомеханизмы, вызывающие это. В исследование включены пациенты с высоким риском периоперационных осложнений (ASA3 или ASA4). Пациенты, включенные в исследование, проходят расширенный гемодинамический мониторинг во время процедуры. Введение, поддержание и прекращение анестезии проводятся анестезиологом в соответствии с современными медицинскими знаниями, и запланированный эксперимент никоим образом не влияет на ход действия.

Исследователи проанализируют медицинскую документацию, в том числе историю болезни пациента, записи об анестезии и данные гемодинамических параметров, полученные с помощью гемодинамического монитора (файл Excel, содержащий исчерпывающие данные, связанные с конкретными сердечно-сосудистыми параметрами), чтобы описать частоту интраоперационной гипотензии и ответить на ключевые вопросы в соответствии с с разработанным протоколом исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jolanta Cylwik, PhD
Номер телефона: 0048602859457
Электронная почта: Jolacylwik@o2.pl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Malgorzata Celinska-Spodar
Номер телефона: 0048603710608
Электронная почта: Mcelinska@ikard.pl

Места учебы

Польша
- Mazovian
  - Siedlce, Mazovian, Польша, 08110
    - Рекрутинг
    - Mazovian Regional Hospital
    - Контакт:
      
      Jolanta Cylwik, PhD
      
      Номер телефона: 0048602859457
      
      Электронная почта: Jolacylwik@o2.pl
    - Контакт:
      
      Malgorzata Celinska-Spodar
      
      Номер телефона: 0048603710608
      
      Электронная почта: Mcelinska@ikard.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст: > 18 лет. Пол: женщины и мужчины. Предоперационная квалификация для расширенного гемодинамического мониторинга на основании предполагаемого высокого риска послеоперационных осложнений.

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 лет.
Возможность предоставления информированного согласия пациента.
Плановые операции.
Операции, кроме торакальных, сердечных или акушерских процедур.
Классификация физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов) 3 или 4, что указывает на высокий риск.
Пациенты с высоким риском послеоперационных осложнений.
Предоперационная квалификация для расширенного гемодинамического мониторинга.
Доступ к полным предоперационным данным о состоянии здоровья.
Доступ к полным данным о ходе анестезии и гемодинамическим параметрам, полученным с платформы гемодинамического мониторинга.
Начало гемодинамического мониторинга до индукции общей анестезии.

Критерий исключения:

Возраст <18 лет.
Операции на сердце.
Торакальные операции.
Акушерские процедуры.
Неспособность пациента дать информированное согласие.
Классификация физического состояния ASA 1, 2 или 5, что указывает на низкий или умеренный риск.
Экстренные и неотложные операции.
Отсутствие полных предоперационных данных о состоянии здоровья.
Отсутствие полных данных о течении анестезии.
Невозможность начать гемодинамический мониторинг до индукции общей анестезии.
Прерывание гемодинамического мониторинга продолжительностью более 5 минут (отсутствие значений параметров в полученном файле гемодинамического монитора).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии (ВГД) Временное ограничение: Интраоперационный	Заболеваемость IOH из-за общей анестезии	Интраоперационный
Факторы риска ИОГ. Временное ограничение: Периоперационный	Частота конкретных клинических и демографических параметров, связанных с ВГБ	Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработка шкалы риска ВГБ (САД < 65 мм рт. ст.) на основе выявленных в исследовании факторов риска. Временное ограничение: Периоперационный	Объединение наиболее значимых факторов риска ВГБ в шкалу риска.	Периоперационный
Определение показаний к интраоперационному расширенному мониторингу гемодинамики. Временное ограничение: Периоперационный	Перечень предоперационных клинических факторов, указывающих на повышенный риск периоперационных осложнений	Периоперационный
Оценка частоты, продолжительности и глубины гипотензии как осложнения общей анестезии на каждом этапе анестезии. Временное ограничение: Периоперационный	Список конкретных параметров, относящихся к IOH.	Периоперационный
Оценка взаимосвязи между глубиной и длительностью гипотензивных эпизодов и возникновением послеоперационных осложнений в течение 30 дней после оперативного вмешательства. Временное ограничение: Периоперационный период до 30 дней после операции	Список клинических факторов, связанных с ВГБ, влияющих на клинические нежелательные явления в течение 30 дней наблюдения.	Периоперационный период до 30 дней после операции
Анализ тактики ведения анестезиолога при возникновении гипотензивных эпизодов или рисков гипотензии и попытка установить оптимальную стратегию ведения при ее возникновении. Временное ограничение: Периоперационный	Список рутинных действий, запускаемых IOH при анестезиологическом управлении.	Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Следователи

Главный следователь: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)