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Ipotensione intraoperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico (IRIoHYP)

23 maggio 2023 aggiornato da: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Fattori di rischio e frequenza dell'ipotensione intraoperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico: uno studio prospettico osservazionale multicentrico

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è quello di indagare i fattori di rischio per l'ipotensione intraoperatoria e identificare i meccanismi patogenetici sottostanti che lo portano, sia durante il periodo successivo all'induzione dell'anestesia generale che durante il suo decorso.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

quanto è frequente l'ipotensione intraoperatoria
quali sono i meccanismi patologici sottostanti che lo causano Lo studio include pazienti che sono stati identificati come ad alto rischio di complicanze perioperatorie (ASA3 o ASA4). I pazienti inclusi nello studio vengono sottoposti a monitoraggio emodinamico avanzato durante la procedura. L'induzione, il mantenimento e l'interruzione dell'anestesia sono condotti da un anestesista in conformità con le attuali conoscenze mediche e l'esperimento pianificato non influenza in alcun modo il corso dell'azione.

Gli investigatori analizzeranno la documentazione medica, inclusa la storia medica del paziente, le registrazioni dell'anestesia e i dati sui parametri emodinamici ottenuti dal monitor emodinamico (un file Excel contenente dati completi relativi a specifici parametri cardiovascolari) per descrivere l'incidenza dell'ipotensione intraoperatoria e rispondere alle domande chiave in conformità con il protocollo di studio progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jolanta Cylwik, PhD
Numero di telefono: 0048602859457
Email: Jolacylwik@o2.pl

Backup dei contatti dello studio

Nome: Malgorzata Celinska-Spodar
Numero di telefono: 0048603710608
Email: Mcelinska@ikard.pl

Luoghi di studio

Polonia
- Mazovian
  - Siedlce, Mazovian, Polonia, 08110
    - Reclutamento
    - Mazovian Regional Hospital
    - Contatto:
      
      Jolanta Cylwik, PhD
      
      Numero di telefono: 0048602859457
      
      Email: Jolacylwik@o2.pl
    - Contatto:
      
      Malgorzata Celinska-Spodar
      
      Numero di telefono: 0048603710608
      
      Email: Mcelinska@ikard.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età: > 18 anni. Sesso: donne e uomini. Qualificazione preoperatoria per il monitoraggio emodinamico avanzato basato sull'elevato rischio stimato di complicanze postoperatorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18 anni.
Capacità di fornire il consenso informato da parte del paziente.
Interventi programmati.
Interventi chirurgici diversi dalle procedure toraciche, cardiache o ostetriche.
Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di 3 o 4, che indica un rischio elevato.
Pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie.
Qualificazione preoperatoria per il monitoraggio emodinamico avanzato.
Accesso a dati completi sullo stato di salute preoperatorio.
Accesso ai dati completi relativi al decorso dell'anestesia e ai parametri emodinamici ottenuti dalla piattaforma di monitoraggio emodinamico.
Inizio del monitoraggio emodinamico prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Età <18 anni.
Chirurgia cardiaca.
Chirurgia toracica.
Procedure ostetriche.
Incapacità del paziente di fornire il consenso informato.
Classificazione dello stato fisico ASA di 1, 2 o 5, che indica un rischio basso o moderato.
Interventi urgenti ed urgenti.
Mancanza di dati completi sullo stato di salute preoperatorio.
Mancanza di dati completi sul decorso dell'anestesia.
Incapacità di avviare il monitoraggio emodinamico prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Interruzione del monitoraggio emodinamico di durata superiore a 5 minuti (mancanza di valori dei parametri nel file del monitor emodinamico ottenuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria (IOH) Lasso di tempo: Intraoperatorio	Incidenza di IOH dovuta all'anestesia generale	Intraoperatorio
Fattori di rischio di IOH. Lasso di tempo: Perioperatorio	Tasso di specifici parametri clinici e demografici associati a IOH	Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sviluppo di una scala di rischio per IOH (MAP <65mmHg) basata sui fattori di rischio identificati nello studio. Lasso di tempo: Perioperatorio	Combinazione dei fattori di rischio più significativi di IOH in scala di rischio.	Perioperatorio
Determinazione delle indicazioni per il monitoraggio emodinamico esteso intraoperatorio. Lasso di tempo: Perioperatorio	Elenco dei fattori clinici preoperatori che indicano un rischio elevato di complicanze perioperatorie	Perioperatorio
Valutazione dell'incidenza, della durata e della profondità dell'ipotensione come complicazione dell'anestesia generale in ogni fase dell'anestesia. Lasso di tempo: Perioperatorio	Elenco dei parametri specifici relativi a IOH.	Perioperatorio
Valutazione della relazione tra la profondità e la durata degli episodi ipotensivi e l'insorgenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Lasso di tempo: Perioperatorio a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico	Elenco dei fattori clinici associati a IOH che incidono sugli eventi avversi clinici durante i 30 giorni di follow-up.	Perioperatorio a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dell'approccio gestionale dell'anestesista in caso di episodi ipotensivi o rischi di ipotensione e tentativo di stabilire una strategia di gestione ottimale per la sua insorgenza. Lasso di tempo: Perioperatorio	Elenco delle azioni di routine attivate dallo IOH nella gestione anestesiologica.	Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Investigatori

Investigatore principale: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)