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Intraoperative Hypotonie bei Hochrisikopatienten, die sich einer Operation unterziehen (IRIoHYP)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Risikofaktoren und Häufigkeit intraoperativer Hypotonie bei Hochrisikopatienten, die sich einer Operation unterziehen: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Risikofaktoren für eine intraoperative Hypotonie zu untersuchen und die zugrunde liegenden Pathomechanismen zu identifizieren, die dazu führen, sowohl in der Zeit nach Einleitung der Vollnarkose als auch im gesamten Verlauf.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie häufig kommt es zu einer intraoperativen Hypotonie?
  • Welcher zugrunde liegende Pathomechanismus ist die Ursache? In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen ein hohes Risiko für perioperative Komplikationen festgestellt wurde (ASA3 oder ASA4). Die in die Studie einbezogenen Patienten werden während des Eingriffs einer erweiterten hämodynamischen Überwachung unterzogen. Die Einleitung, Aufrechterhaltung und Beendigung der Narkose werden von einem Anästhesisten nach dem aktuellen medizinischen Kenntnisstand durchgeführt und der geplante Versuch hat keinerlei Einfluss auf den weiteren Verlauf.

Die Ermittler analysieren die medizinische Dokumentation, einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, Anästhesieaufzeichnungen und hämodynamische Parameterdaten, die vom hämodynamischen Monitor (einer Excel-Datei mit umfassenden Daten zu bestimmten kardiovaskulären Parametern) erhalten wurden, um das Auftreten intraoperativer Hypotonie zu beschreiben und entsprechende Schlüsselfragen zu beantworten mit dem entworfenen Studienprotokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jolanta Cylwik, PhD
  • Telefonnummer: 0048602859457
  • E-Mail: Jolacylwik@o2.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Malgorzata Celinska-Spodar
  • Telefonnummer: 0048603710608
  • E-Mail: Mcelinska@ikard.pl

Studienorte

  • Polen
    • Mazovian
      • Siedlce, Mazovian, Polen, 08110
        • Rekrutierung
        • Mazovian Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter: > 18 Jahre alt. Geschlecht: Frauen und Männer. Präoperative Qualifikation für eine erweiterte hämodynamische Überwachung basierend auf dem geschätzten hohen Risiko postoperativer Komplikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt.
  • Fähigkeit zur Einwilligung des Patienten nach Aufklärung.
  • Geplante Operationen.
  • Andere Operationen als Brust-, Herz- oder geburtshilfliche Eingriffe.
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) klassifiziert den körperlichen Status als 3 oder 4, was auf ein hohes Risiko hinweist.
  • Patienten mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen.
  • Präoperative Qualifikation für erweitertes hämodynamisches Monitoring.
  • Zugriff auf vollständige Daten zum präoperativen Gesundheitszustand.
  • Zugriff auf vollständige Daten zum Anästhesieverlauf und zu hämodynamischen Parametern, die von der hämodynamischen Überwachungsplattform abgerufen werden.
  • Beginn der hämodynamischen Überwachung vor Einleitung der Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt.
  • Herzoperationen.
  • Thoraxoperationen.
  • Geburtshilfliche Eingriffe.
  • Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1, 2 oder 5, was auf ein geringes oder mäßiges Risiko hinweist.
  • Dringende und dringende Operationen.
  • Es fehlen vollständige Daten zum präoperativen Gesundheitszustand.
  • Es fehlen vollständige Daten zum Narkoseverlauf.
  • Unfähigkeit, vor der Einleitung einer Vollnarkose eine hämodynamische Überwachung einzuleiten.
  • Unterbrechung der hämodynamischen Überwachung, die länger als 5 Minuten dauert (fehlende Parameterwerte in der erhaltenen hämodynamischen Überwachungsdatei).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie (IOH)
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenz von IOH aufgrund der Vollnarkose
Intraoperativ
Risikofaktoren von IOH.
Zeitfenster: Perioperativ
Rate spezifischer klinischer und demografischer Parameter im Zusammenhang mit IOH
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Risikoskala für IOH (MAP < 65 mmHg) basierend auf den identifizierten Risikofaktoren in der Studie.
Zeitfenster: Perioperativ
Zusammenfassung der wichtigsten IOH-Risikofaktoren in einer Risikoskala.
Perioperativ
Ermittlung der Indikationen für ein intraoperatives erweitertes hämodynamisches Monitoring.
Zeitfenster: Perioperativ
Liste präoperativer klinischer Faktoren, die auf ein erhöhtes Risiko perioperativer Komplikationen hinweisen
Perioperativ
Beurteilung der Inzidenz, Dauer und Tiefe von Hypotonie als Komplikation einer Vollnarkose in jedem Narkosestadium.
Zeitfenster: Perioperativ
Liste spezifischer Parameter im Zusammenhang mit IOH.
Perioperativ
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Tiefe und Dauer blutdrucksenkender Episoden und dem Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: Perioperativ bis 30 Tage nach der Operation
Liste der klinischen Faktoren im Zusammenhang mit IOH, die sich während der 30-tägigen Nachbeobachtung auf klinische unerwünschte Ereignisse auswirken.
Perioperativ bis 30 Tage nach der Operation
Analyse des Managementansatzes des Anästhesisten bei hypotensiven Episoden oder Hypotonierisiken und Versuch, eine optimale Managementstrategie für deren Auftreten zu etablieren.
Zeitfenster: Perioperativ
Liste der vom IOH ausgelösten Routinemaßnahmen im anästhesiologischen Management.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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