Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hypotensie bij hoogrisicopatiënten die een operatie ondergaan (IRIoHYP)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Risicofactoren en frequentie van intraoperatieve hypotensie bij hoogrisicopatiënten die een operatie ondergaan: een multicenter observationeel prospectief onderzoek

Het primaire doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de risicofactoren voor intraoperatieve hypotensie en het identificeren van de onderliggende pathomechanismen die hiertoe leiden, zowel tijdens de periode na algemene anesthesie-inductie als tijdens het verloop ervan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

hoe vaak komt intraoperatieve hypotensie voor
wat zijn de onderliggende pathomechanismen die dit veroorzaken? De studie omvat patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico hebben op peri-operatieve complicaties (ASA3 of ASA4). Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan geavanceerde hemodynamische monitoring tijdens de procedure. Anesthesie-inductie, -onderhoud en -beëindiging worden uitgevoerd door een anesthesioloog in overeenstemming met de huidige medische kennis, en het geplande experiment heeft op geen enkele manier invloed op het verloop van de actie.

Onderzoekers zullen medische documentatie analyseren, waaronder de medische geschiedenis van de patiënt, anesthesieverslagen en hemodynamische parametergegevens verkregen van de hemodynamische monitor (een Excel-bestand met uitgebreide gegevens met betrekking tot specifieke cardiovasculaire parameters) om de incidentie van intraoperatieve hypotensie te beschrijven en belangrijke vragen te beantwoorden in overeenstemming met met het ontworpen studieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jolanta Cylwik, PhD
Telefoonnummer: 0048602859457
E-mail: Jolacylwik@o2.pl

Studie Contact Back-up

Naam: Malgorzata Celinska-Spodar
Telefoonnummer: 0048603710608
E-mail: Mcelinska@ikard.pl

Studie Locaties

Polen
- Mazovian
  - Siedlce, Mazovian, Polen, 08110
    - Werving
    - Mazovian Regional Hospital
    - Contact:
      
      Jolanta Cylwik, PhD
      
      Telefoonnummer: 0048602859457
      
      E-mail: Jolacylwik@o2.pl
    - Contact:
      
      Malgorzata Celinska-Spodar
      
      Telefoonnummer: 0048603710608
      
      E-mail: Mcelinska@ikard.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd: > 18 jaar. Geslacht: Vrouwen en mannen. Preoperatieve kwalificatie voor geavanceerde hemodynamische monitoring op basis van het geschatte hoge risico op postoperatieve complicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt.
Geplande operaties.
Andere operaties dan thoracale, cardiale of verloskundige ingrepen.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie van 3 of 4, wat wijst op een hoog risico.
Patiënten met een hoog risico op postoperatieve complicaties.
Preoperatieve kwalificatie voor geavanceerde hemodynamische monitoring.
Toegang tot volledige preoperatieve gezondheidsstatusgegevens.
Toegang tot volledige gegevens over het verloop van anesthesie en hemodynamische parameters verkregen van het hemodynamische monitoringplatform.
Start van hemodynamische monitoring voorafgaand aan algemene anesthesie-inductie.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar.
Hartoperaties.
Thoracale operaties.
Verloskundige procedures.
Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
ASA fysieke statusclassificatie van 1, 2 of 5, wat een laag of matig risico aangeeft.
Dringende en spoedoperaties.
Gebrek aan volledige gegevens over de preoperatieve gezondheidsstatus.
Gebrek aan volledige gegevens over het verloop van de anesthesie.
Onvermogen om hemodynamische monitoring te starten voorafgaand aan algemene anesthesie-inductie.
Onderbreking van hemodynamische monitoring die langer dan 5 minuten duurt (ontbreken van parameterwaarden in het verkregen hemodynamische monitorbestand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie (IOH) Tijdsspanne: Intraoperatief	Incidentie van IOH als gevolg van de algemene anesthesie	Intraoperatief
Risicofactoren van IOH. Tijdsspanne: Perioperatief	Percentage van specifieke klinische en demografische parameters geassocieerd met IOH	Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontwikkeling van een risicoschaal voor IOH (MAP < 65 mmHg) op basis van de geïdentificeerde risicofactoren in de studie. Tijdsspanne: Perioperatief	Combinatie van de belangrijkste risicofactoren van IOH in risicoschaal.	Perioperatief
Bepaling van indicaties voor intraoperatieve uitgebreide hemodynamische monitoring. Tijdsspanne: Perioperatief	Lijst van preoperatieve klinische factoren die wijzen op een verhoogd risico op perioperatieve complicaties	Perioperatief
Beoordeling van de incidentie, duur en diepte van hypotensie als complicatie van algemene anesthesie in elk stadium van anesthesie. Tijdsspanne: Perioperatief	Lijst met specifieke parameters met betrekking tot IOH.	Perioperatief
Evaluatie van de relatie tussen de diepte en duur van hypotensieve episodes en het optreden van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep. Tijdsspanne: Perioperatief tot 30 dagen na de operatie	Lijst met klinische factoren geassocieerd met IOH die van invloed zijn op klinische bijwerkingen gedurende 30 dagen follow-up.	Perioperatief tot 30 dagen na de operatie
Analyse van de behandelaanpak van de anesthesioloog in het geval van hypotensieve episodes of risico's op hypotensie en een poging om een optimale behandelstrategie vast te stellen voor het optreden ervan. Tijdsspanne: Perioperatief	Lijst met routinematige acties die worden geactiveerd door de IOH in de anesthesiologische behandeling.	Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)