Intraoperativ hypotensjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår kirurgi (IRIoHYP)
23. mai 2023 oppdatert av: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce
Risikofaktorer og hyppighet av intraoperativ hypotensjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår kirurgi: En multisenter observasjonsprospektiv studie
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å undersøke risikofaktorene for intraoperativ hypotensjon og identifisere de underliggende patomekanismene som fører til det, både i perioden etter induksjon av generell anestesi og gjennom hele forløpet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hvor hyppig er intraoperativ hypotensjon
- hva er de underliggende patomekanismene som forårsaker det. Studien inkluderer pasienter som har blitt identifisert med høy risiko for perioperative komplikasjoner (ASA3 eller ASA4). Pasienter inkludert i studien gjennomgår avansert hemodynamisk overvåking under prosedyren. Anestesiinduksjon, vedlikehold og avslutning utføres av en anestesilege i samsvar med gjeldende medisinsk kunnskap, og det planlagte forsøket påvirker ikke på noen måte handlingsforløpet.
Etterforskerne vil analysere medisinsk dokumentasjon, inkludert pasientens sykehistorie, anestesijournaler og hemodynamiske parameterdata hentet fra den hemodynamiske monitoren (en Excel-fil som inneholder omfattende data relatert til spesifikke kardiovaskulære parametere) for å beskrive forekomsten av intraoperativ hypotensjon og svare på nøkkelspørsmål i henhold til med den utformede studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jolanta Cylwik, PhD
- Telefonnummer: 0048602859457
- E-post: Jolacylwik@o2.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malgorzata Celinska-Spodar
- Telefonnummer: 0048603710608
- E-post: Mcelinska@ikard.pl
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Siedlce, Mazovian, Polen, 08110
- Rekruttering
- Mazovian Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jolanta Cylwik, PhD
- Telefonnummer: 0048602859457
- E-post: Jolacylwik@o2.pl
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Celinska-Spodar
- Telefonnummer: 0048603710608
- E-post: Mcelinska@ikard.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder: > 18 år.
Kjønn: Kvinner og menn.
Preoperativ kvalifisering for avansert hemodynamisk overvåking basert på estimert høy risiko for postoperative komplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Evne til å gi informert samtykke fra pasienten.
- Planlagte operasjoner.
- Andre operasjoner enn thorax-, hjerte- eller obstetriske prosedyrer.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering på 3 eller 4, noe som indikerer høy risiko.
- Pasienter med høy risiko for postoperative komplikasjoner.
- Preoperativ kvalifisering for avansert hemodynamisk overvåking.
- Tilgang til fullstendige preoperative helsestatusdata.
- Tilgang til fullstendige data om anestesiforløpet og hemodynamiske parametere hentet fra den hemodynamiske overvåkingsplattformen.
- Start av hemodynamisk overvåking før induksjon av generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Hjerteoperasjoner.
- Thoraxoperasjoner.
- Obstetriske prosedyrer.
- Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke.
- ASA fysisk statusklassifisering på 1, 2 eller 5, som indikerer lav eller moderat risiko.
- Haster og akutte operasjoner.
- Mangel på fullstendige preoperative helsestatusdata.
- Mangel på fullstendige data angående anestesiforløpet.
- Manglende evne til å starte hemodynamisk overvåking før induksjon av generell anestesi.
- Avbrudd i hemodynamisk overvåking som varer lenger enn 5 minutter (mangel på parameterverdier i den oppnådde hemodynamiske monitorfilen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon (IOH)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av IOH på grunn av generell anestesi
|
Intraoperativt
|
|
Risikofaktorer for IOH.
Tidsramme: Perioperativt
|
Frekvens for spesifikke kliniske og demografiske parametere assosiert med IOH
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en risikoskala for IOH (MAP < 65mmHg) basert på de identifiserte risikofaktorene i studien.
Tidsramme: Perioperativt
|
Kombinasjon av de viktigste risikofaktorene ved IOH i risikoskala.
|
Perioperativt
|
|
Bestemmelse av indikasjoner for intraoperativ utvidet hemodynamisk overvåking.
Tidsramme: Perioperativt
|
Liste over preoperative kliniske faktorer som indikerer økt risiko for perioperative komplikasjoner
|
Perioperativt
|
|
Vurdering av forekomst, varighet og dybde av hypotensjon som en komplikasjon ved generell anestesi i hvert stadium av anestesi.
Tidsramme: Perioperativt
|
Liste over spesifikke parametere relatert til IOH.
|
Perioperativt
|
|
Evaluering av forholdet mellom dybden og varigheten av hypotensive episoder og forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Tidsramme: Peroperativ til 30 dager etter operasjonen
|
Liste over kliniske faktorer assosiert med IOH som påvirker kliniske bivirkninger i løpet av 30 dagers oppfølging.
|
Peroperativ til 30 dager etter operasjonen
|
|
Analyse av anestesilegens håndteringstilnærming ved hypotensive episoder eller hypotensjonsrisiko og forsøk på å etablere en optimal håndteringsstrategi for forekomsten.
Tidsramme: Perioperativt
|
Liste over rutinemessige handlinger utløst av IOH i anestesiologisk behandling.
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .