Intraoperatiivinen hypotensio korkean riskin potilailla, joille tehdään leikkaus (IRIoHYP)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce
Leikkauksensisäisen hypotension riskitekijät ja esiintymistiheys suuren riskin potilailla, joille tehdään leikkaus: Monikeskushavainnointiprospektiivinen tutkimus
Tämän havaintotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia intraoperatiivisen hypotension riskitekijöitä ja tunnistaa siihen johtaneet taustalla olevat patomekanismit sekä yleisanestesian induktion jälkeisenä aikana että koko sen kulun ajan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kuinka usein intraoperatiivinen hypotensio on
- mitkä ovat sen taustalla olevat patomekanismit? Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on todettu olevan suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski (ASA3 tai ASA4). Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään edistynyt hemodynaaminen seuranta toimenpiteen aikana. Anestesian induktion, ylläpidon ja lopettamisen suorittaa anestesiologi nykyisen lääketieteellisen tietämyksen mukaisesti, eikä suunniteltu koe vaikuta mitenkään toimenpiteeseen.
Tutkijat analysoivat lääketieteellistä dokumentaatiota, mukaan lukien potilaan sairaushistoria, anestesiatiedot ja hemodynaamisten parametrien tiedot, jotka on saatu hemodynaamisesta monitorista (Excel-tiedosto, joka sisältää kattavat tiedot tiettyihin sydän- ja verisuoniparametreihin) kuvatakseen intraoperatiivisen hypotension esiintyvyyttä ja vastatakseen keskeisiin kysymyksiin. suunnitellun tutkimusprotokollan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jolanta Cylwik, PhD
- Puhelinnumero: 0048602859457
- Sähköposti: Jolacylwik@o2.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malgorzata Celinska-Spodar
- Puhelinnumero: 0048603710608
- Sähköposti: Mcelinska@ikard.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazovian
-
Siedlce, Mazovian, Puola, 08110
- Rekrytointi
- Mazovian Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolanta Cylwik, PhD
- Puhelinnumero: 0048602859457
- Sähköposti: Jolacylwik@o2.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Celinska-Spodar
- Puhelinnumero: 0048603710608
- Sähköposti: Mcelinska@ikard.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä: > 18 vuotta vanha.
Sukupuoli: Naiset ja miehet.
Preoperatiivinen pätevyys edistyneeseen hemodynaamiseen seurantaan, joka perustuu arvioituun korkeaan postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Kyky antaa potilaan tietoinen suostumus.
- Suunnitellut leikkaukset.
- Muut leikkaukset kuin rintakehä-, sydän- tai synnytystoimenpiteet.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitus 3 tai 4, mikä osoittaa suurta riskiä.
- Potilaat, joilla on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
- Preoperatiivinen pätevyys edistyneeseen hemodynaamiseen seurantaan.
- Pääsy täydellisiin preoperatiivisiin terveystietoihin.
- Pääsy täydellisiin anestesian kulkua ja hemodynaamisia parametrejä koskeviin tietoihin, jotka on saatu hemodynaamisen seurantaalustalta.
- Hemodynaamisen monitoroinnin aloittaminen ennen yleisanestesian induktiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Sydänleikkaukset.
- Rintakehän leikkaukset.
- Synnytystoimenpiteet.
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- ASA:n fyysisen tilan luokitus 1, 2 tai 5, mikä osoittaa alhaisen tai kohtalaisen riskin.
- Kiireelliset ja kiireelliset leikkaukset.
- Täydellisten preoperatiivisten terveystietojen puuttuminen.
- Puute täydellisiä tietoja anestesian kulusta.
- Kyvyttömyys aloittaa hemodynaamisen seurantaa ennen yleisanestesian induktiota.
- Yli 5 minuuttia kestävä hemodynaamisen monitoroinnin keskeytys (parametriarvojen puuttuminen saadusta hemodynaamisen monitorin tiedostosta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension (IOH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
IOH:n ilmaantuvuus yleisanestesian vuoksi
|
Intraoperatiivinen
|
|
IOH:n riskitekijät.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
IOH:hen liittyvien erityisten kliinisten ja demografisten parametrien määrä
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOH:n riskiasteikon kehittäminen (MAP < 65mmHg) tutkimuksessa tunnistettujen riskitekijöiden perusteella.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
IOH:n merkittävimpien riskitekijöiden yhdistäminen riskiasteikkoon.
|
Perioperatiivinen
|
|
Intraoperatiivisen laajennetun hemodynaamisen monitoroinnin indikaatioiden määrittäminen.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Luettelo leikkausta edeltävistä kliinisistä tekijöistä, jotka osoittavat kohonneen perioperatiivisten komplikaatioiden riskin
|
Perioperatiivinen
|
|
Arvio hypotension esiintyvyydestä, kestosta ja syvyydestä yleisanestesian komplikaationa kussakin anestesian vaiheessa.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Luettelo erityisistä IOH:iin liittyvistä parametreista.
|
Perioperatiivinen
|
|
Verenpainejaksojen syvyyden ja keston sekä postoperatiivisten komplikaatioiden välisen suhteen arviointi 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Luettelo kliinisistä tekijöistä, jotka liittyvät IOH:iin, jotka vaikuttavat kliinisiin haittatapahtumiin 30 päivän seurannan aikana.
|
Perioperatiivisesti 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesiologin hallintamenetelmän analyysi hypotensiivisten jaksojen tai hypotension riskien yhteydessä ja yritys luoda optimaalinen hallintastrategia sen esiintymiselle.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Luettelo IOH:n käynnistämistä rutiinitoimista anestesiologisessa hoidossa.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .