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Hipotensão intraoperatória em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia (IRIoHYP)

23 de maio de 2023 atualizado por: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Fatores de risco e frequência de hipotensão intraoperatória em pacientes de alto risco submetidos à cirurgia: um estudo prospectivo observacional multicêntrico

O objetivo primário deste estudo observacional é investigar os fatores de risco para hipotensão intraoperatória e identificar os mecanismos patogênicos subjacentes que levam a ela, tanto durante o período após a indução da anestesia geral quanto ao longo de seu curso.

As principais questões que pretende responder são:

quão frequente é a hipotensão intraoperatória
quais são os mecanismos patogênicos subjacentes que o causam O estudo está incluindo pacientes que foram identificados como tendo alto risco de complicações perioperatórias (ASA3 ou ASA4). Os pacientes incluídos no estudo passam por monitorização hemodinâmica avançada durante o procedimento. A indução, manutenção e término da anestesia são conduzidos por um anestesiologista de acordo com o conhecimento médico atual, e o experimento planejado não influencia de forma alguma o curso de ação.

Os investigadores analisarão a documentação médica, incluindo o histórico médico do paciente, registros de anestesia e dados de parâmetros hemodinâmicos obtidos do monitor hemodinâmico (um arquivo Excel contendo dados abrangentes relacionados a parâmetros cardiovasculares específicos) para descrever a incidência de hipotensão intraoperatória e responder a perguntas-chave de acordo com o protocolo de estudo planejado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jolanta Cylwik, PhD
Número de telefone: 0048602859457
E-mail: Jolacylwik@o2.pl

Estude backup de contato

Nome: Malgorzata Celinska-Spodar
Número de telefone: 0048603710608
E-mail: Mcelinska@ikard.pl

Locais de estudo

Polônia
- Mazovian
  - Siedlce, Mazovian, Polônia, 08110
    - Recrutamento
    - Mazovian Regional Hospital
    - Contato:
      
      Jolanta Cylwik, PhD
      
      Número de telefone: 0048602859457
      
      E-mail: Jolacylwik@o2.pl
    - Contato:
      
      Malgorzata Celinska-Spodar
      
      Número de telefone: 0048603710608
      
      E-mail: Mcelinska@ikard.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idade: > 18 anos. Gênero: Mulheres e homens. Qualificação pré-operatória para monitorização hemodinâmica avançada com base no alto risco estimado de complicações pós-operatórias.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos.
Capacidade de fornecer consentimento informado pelo paciente.
Cirurgias planejadas.
Cirurgias que não sejam procedimentos torácicos, cardíacos ou obstétricos.
Classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou 4, indicando alto risco.
Pacientes com alto risco de complicações pós-operatórias.
Qualificação pré-operatória para monitorização hemodinâmica avançada.
Acesso a dados completos do estado de saúde pré-operatório.
Acesso a dados completos sobre o curso da anestesia e parâmetros hemodinâmicos obtidos da plataforma de monitoramento hemodinâmico.
Início da monitorização hemodinâmica antes da indução da anestesia geral.

Critério de exclusão:

Idade <18 anos.
Cirurgias cardíacas.
Cirurgias torácicas.
Procedimentos obstétricos.
Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado.
Classificação do estado físico ASA de 1, 2 ou 5, indicando risco baixo ou moderado.
Cirurgias de urgência e emergência.
Falta de dados completos do estado de saúde pré-operatório.
Falta de dados completos sobre o curso da anestesia.
Incapacidade de iniciar a monitorização hemodinâmica antes da indução da anestesia geral.
Interrupção na monitorização hemodinâmica com duração superior a 5 minutos (falta de valores dos parâmetros no arquivo do monitor hemodinâmico obtido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de hipotensão intraoperatória (HIO) Prazo: Intraoperatório	Incidência de HIO devido à anestesia geral	Intraoperatório
Fatores de risco de HIO. Prazo: Perioperatório	Taxa de parâmetros clínicos e demográficos específicos associados à IOH	Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desenvolvimento de uma escala de risco para HIO (PAM < 65mmHg) com base nos fatores de risco identificados no estudo. Prazo: Perioperatório	Combinação dos fatores de risco mais significativos de IOH em escala de risco.	Perioperatório
Determinação de indicações para monitorização hemodinâmica estendida intraoperatória. Prazo: Perioperatório	Lista de fatores clínicos pré-operatórios que indicam risco elevado de complicações perioperatórias	Perioperatório
Avaliação da incidência, duração e profundidade da hipotensão como complicação da anestesia geral em cada estágio da anestesia. Prazo: Perioperatório	Lista de parâmetros específicos relacionados ao IOH.	Perioperatório
Avaliação da relação entre a profundidade e a duração dos episódios hipotensivos e a ocorrência de complicações pós-operatórias até 30 dias após o procedimento cirúrgico. Prazo: Perioperatório até 30 dias após a cirurgia	Lista de fatores clínicos associados a IOH que impactam eventos adversos clínicos durante 30 dias de acompanhamento.	Perioperatório até 30 dias após a cirurgia
Análise da abordagem de manejo do anestesiologista em caso de episódios de hipotensão ou riscos de hipotensão e uma tentativa de estabelecer uma estratégia de manejo ideal para sua ocorrência. Prazo: Perioperatório	Lista de ações rotineiras desencadeadas pelo IOH no manejo anestesiológico.	Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Investigadores

Investigador principal: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)