Intraoperativ hypotension hos højrisikopatienter, der gennemgår kirurgi (IRIoHYP)
23. maj 2023 opdateret af: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce
Risikofaktorer og hyppighed af intraoperativ hypotension hos højrisikopatienter, der gennemgår kirurgi: En multicenter observationel prospektiv undersøgelse
Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at undersøge risikofaktorerne for intraoperativ hypotension og identificere de underliggende patomekanismer, der fører til det, både i perioden efter generel anæstesi-induktion og gennem hele dets forløb.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- hvor hyppig er intraoperativ hypotension
- hvad er den underliggende patomekanisme der forårsager det. Undersøgelsen omfatter patienter, der er blevet identificeret med en høj risiko for perioperative komplikationer (ASA3 eller ASA4). Patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgår avanceret hæmodynamisk overvågning under proceduren. Anæstesi-induktion, vedligeholdelse og afslutning udføres af en anæstesilæge i overensstemmelse med den aktuelle medicinske viden, og det planlagte forsøg har på ingen måde indflydelse på handlingsforløbet.
Efterforskerne vil analysere medicinsk dokumentation, herunder patientens sygehistorie, anæstesijournaler og hæmodynamiske parameterdata opnået fra den hæmodynamiske monitor (en Excel-fil, der indeholder omfattende data relateret til specifikke kardiovaskulære parametre) for at beskrive forekomsten af intraoperativ hypotension og besvare nøglespørgsmål i overensstemmelse med med den designede undersøgelsesprotokol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jolanta Cylwik, PhD
- Telefonnummer: 0048602859457
- E-mail: Jolacylwik@o2.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malgorzata Celinska-Spodar
- Telefonnummer: 0048603710608
- E-mail: Mcelinska@ikard.pl
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Siedlce, Mazovian, Polen, 08110
- Rekruttering
- Mazovian Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jolanta Cylwik, PhD
- Telefonnummer: 0048602859457
- E-mail: Jolacylwik@o2.pl
-
Kontakt:
- Malgorzata Celinska-Spodar
- Telefonnummer: 0048603710608
- E-mail: Mcelinska@ikard.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder: > 18 år.
Køn: Kvinder og mænd.
Præoperativ kvalifikation til avanceret hæmodynamisk overvågning baseret på den estimerede høje risiko for postoperative komplikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Evne til at give informeret samtykke fra patienten.
- Planlagte operationer.
- Andre operationer end thorax-, hjerte- eller obstetriske procedurer.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering på 3 eller 4, hvilket indikerer høj risiko.
- Patienter med høj risiko for postoperative komplikationer.
- Præoperativ kvalifikation til avanceret hæmodynamisk overvågning.
- Adgang til fuldstændige præoperative sundhedsstatusdata.
- Adgang til fuldstændige data vedrørende anæstesiforløbet og hæmodynamiske parametre opnået fra den hæmodynamiske overvågningsplatform.
- Påbegyndelse af hæmodynamisk overvågning før generel anæstesi-induktion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Hjerteoperationer.
- Thoraxoperationer.
- Obstetriske procedurer.
- Patientens manglende evne til at give informeret samtykke.
- ASA fysisk statusklassificering på 1, 2 eller 5, hvilket indikerer lav eller moderat risiko.
- Akutte og akutte operationer.
- Mangel på fuldstændige præoperative sundhedsstatusdata.
- Mangel på fuldstændige data vedrørende anæstesiforløbet.
- Manglende evne til at påbegynde hæmodynamisk monitorering før induktion af generel anæstesi.
- Afbrydelse i hæmodynamisk overvågning, der varer længere end 5 minutter (manglende parameterværdier i den opnåede hæmodynamiske overvågningsfil).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension (IOH)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af IOH på grund af generel anæstesi
|
Intraoperativt
|
|
Risikofaktorer for IOH.
Tidsramme: Perioperativ
|
Rate af specifikke kliniske og demografiske parametre forbundet med IOH
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en risikoskala for IOH (MAP < 65mmHg) baseret på de identificerede risikofaktorer i undersøgelsen.
Tidsramme: Perioperativ
|
Kombination af de vigtigste risikofaktorer for IOH i risikoskala.
|
Perioperativ
|
|
Bestemmelse af indikationer for intraoperativ udvidet hæmodynamisk overvågning.
Tidsramme: Perioperativ
|
Liste over præoperative kliniske faktorer, der indikerer forhøjet risiko for perioperative komplikationer
|
Perioperativ
|
|
Vurdering af forekomsten, varigheden og dybden af hypotension som en komplikation af generel anæstesi i hvert stadium af anæstesi.
Tidsramme: Perioperativ
|
Liste over specifikke parametre relateret til IOH.
|
Perioperativ
|
|
Evaluering af forholdet mellem dybden og varigheden af hypotensive episoder og forekomsten af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure.
Tidsramme: Perioperativ til 30 dage efter operationen
|
Liste over kliniske faktorer forbundet med IOH, der påvirker kliniske bivirkninger i løbet af 30 dages opfølgning.
|
Perioperativ til 30 dage efter operationen
|
|
Analyse af anæstesilægens håndteringstilgang i tilfælde af hypotensive episoder eller hypotensionsrisici og et forsøg på at etablere en optimal håndteringsstrategi for dets forekomst.
Tidsramme: Perioperativ
|
Liste over rutinehandlinger udløst af IOH i den anæstesiologiske behandling.
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .