Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hypotenze u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci (IRIoHYP)

23. května 2023 aktualizováno: Jolanta Cylwik, Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Rizikové faktory a frekvence intraoperační hypotenze u vysoce rizikových pacientů podstupujících chirurgický zákrok: Multicentrická observační prospektivní studie

Primárním cílem této observační studie je prozkoumat rizikové faktory intraoperační hypotenze a identifikovat základní patomechanismy, které k ní vedou, a to jak v období po úvodu do celkové anestezie, tak v jejím průběhu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jak častá je intraoperační hypotenze
  • jaké jsou základní patomechanismy, které to způsobují Studie zahrnuje pacienty, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko perioperačních komplikací (ASA3 nebo ASA4). Pacienti zařazení do studie podstupují během výkonu pokročilé hemodynamické monitorování. Navození, udržování a ukončení anestezie provádí anesteziolog v souladu se současnými medicínskými poznatky a plánovaný experiment nijak neovlivňuje průběh akce.

Vyšetřovatelé analyzují lékařskou dokumentaci, včetně anamnézy pacienta, záznamů o anestezii a údajů o hemodynamických parametrech získaných z hemodynamického monitoru (soubor Excel obsahující komplexní údaje týkající se specifických kardiovaskulárních parametrů), aby popsali výskyt intraoperační hypotenze a odpověděli na klíčové otázky v souladu s navrženým protokolem studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jolanta Cylwik, PhD
  • Telefonní číslo: 0048602859457
  • E-mail: Jolacylwik@o2.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Malgorzata Celinska-Spodar
  • Telefonní číslo: 0048603710608
  • E-mail: Mcelinska@ikard.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazovian
      • Siedlce, Mazovian, Polsko, 08110
        • Nábor
        • Mazovian Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Jolanta Cylwik, PhD
          • Telefonní číslo: 0048602859457
          • E-mail: Jolacylwik@o2.pl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk: > 18 let. Pohlaví: Ženy a muži. Předoperační kvalifikace pro pokročilé hemodynamické monitorování na základě odhadovaného vysokého rizika pooperačních komplikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas pacienta.
  • Plánované operace.
  • Jiné operace než hrudní, srdeční nebo porodnické výkony.
  • Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) 3 nebo 4, což ukazuje na vysoké riziko.
  • Pacienti s vysokým rizikem pooperačních komplikací.
  • Předoperační kvalifikace pro pokročilé hemodynamické monitorování.
  • Přístup ke kompletním údajům o předoperačním zdravotním stavu.
  • Přístup ke kompletním údajům o průběhu anestezie a hemodynamických parametrech získaných z platformy hemodynamického monitorování.
  • Zahájení hemodynamického monitorování před zahájením celkové anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Kardiochirurgické operace.
  • Hrudní operace.
  • Porodnické procedury.
  • Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1, 2 nebo 5, což naznačuje nízké nebo střední riziko.
  • Urgentní a urgentní operace.
  • Nedostatek kompletních předoperačních údajů o zdravotním stavu.
  • Nedostatek úplných údajů o průběhu anestezie.
  • Nemožnost zahájit hemodynamické monitorování před zahájením celkové anestezie.
  • Přerušení hemodynamického monitorování trvající déle než 5 minut (chybějící hodnoty parametrů v získaném souboru hemodynamického monitoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze (IOH)
Časové okno: Intraoperační
Výskyt IOH v důsledku celkové anestezie
Intraoperační
Rizikové faktory IOH.
Časové okno: Peroperační
Míra specifických klinických a demografických parametrů spojených s IOH
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření rizikové škály pro IOH (MAP < 65 mmHg) na základě identifikovaných rizikových faktorů ve studii.
Časové okno: Peroperační
Kombinace nejvýznamnějších rizikových faktorů IOH do rizikové škály.
Peroperační
Stanovení indikací pro intraoperační rozšířené hemodynamické monitorování.
Časové okno: Peroperační
Seznam předoperačních klinických faktorů indikujících zvýšené riziko perioperačních komplikací
Peroperační
Posouzení výskytu, trvání a hloubky hypotenze jako komplikace celkové anestezie v každé fázi anestezie.
Časové okno: Peroperační
Seznam specifických parametrů souvisejících s IOH.
Peroperační
Zhodnocení vztahu mezi hloubkou a délkou trvání hypotenzních epizod a výskytem pooperačních komplikací do 30 dnů od operačního výkonu.
Časové okno: Perioperačně do 30 dnů po operaci
Seznam klinických faktorů spojených s IOH ovlivňujících klinické nežádoucí účinky během 30denního sledování.
Perioperačně do 30 dnů po operaci
Analýza postupu anesteziologa v případě hypotenzních epizod nebo rizik hypotenze a pokus o stanovení optimální strategie řízení jejich výskytu.
Časové okno: Peroperační
Seznam rutinních úkonů spouštěných IOH při anesteziologickém managementu.
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazovia Regional Hospital in Siedlce

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jolanta Cylwik, PhD, Mazovian Regional Hospital in Siedlce, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit