Calibreye システムの実現可能性臨床評価
2025年12月8日 更新者：Myra Vision Inc.
開放隅角緑内障患者における Calibreye システムの安全性と実現可能性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、開放隅角緑内障患者の眼圧低下における Calibreye システムの手術手順、安全性、有効性を評価するための前向き、非無作為化、非盲検の実現可能性臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shienal Patel
- 電話番号：14085602500
- メール：info@myravision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Tran
- 電話番号：14085602500
- メール：info@myravision.com
研究場所
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Chennai、インド、600018
- 積極的、募集していない
- Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
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Panama City、パナマ
- 募集
- Panama Eye Center
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コンタクト：
- Idabel Orillac
- 電話番号：+507 269 7475
- メール：idabelo28@gmail.com
-
主任研究者：
- Lautaro Vera, MD
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Chihuahua City、メキシコ
- 募集
- Centro Oftalmologico de Chihuahua
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コンタクト：
- Mayra Salinas
- 電話番号：52 61 4364 7898
- メール：mayra_dj@hotmail.com
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主任研究者：
- Ana Cristina Luna, MD
-
Puebla City、メキシコ、72540
- 募集
- Oftalmología Láser de Puebla S.C.
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コンタクト：
- Aimee Hernandez
- 電話番号：(22) 2257-0970
- メール：aimeehdz20@gmail.com
-
主任研究者：
- Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障、偽剥離性緑内障または色素性緑内障
- 術前来院時の眼圧が18mmHg以上、45mmHg以下である
- 視野平均偏差スコアが-3dB以上
- ターゲット象限における健康で自由で可動性の結合領域
- ターゲット象限のシェーファー角グレード ≥ 3
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障
- 先天性、新生血管性、またはその他の続発性緑内障
- 過去の眼内手術（術前来院の3か月以上前に行われたレーザー線維柱帯形成術またはIOLを伴う単純な水晶体超音波乳化吸引術を除く）
- 対象象限における以前の緑内障シャント/弁
- 術前来院前30日以内の臨床的に重大な炎症または感染症
- 角膜手術の病歴、角膜混濁または角膜疾患
- 活動性糖尿病網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：調査装置アーム
被験者はCalibreeye緑内障装置（永久インプラント）を受け取ります。
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眼圧を下げる緑内障装置の移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月後の来院時までの IOP の変化率
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象を起こした被験者の数と割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑内障の薬の使用
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した使用薬剤数の変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Keith Barton, MD、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFP-101, CFP-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。