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Valutazione clinica di fattibilità del sistema Calibreye

8 dicembre 2025 aggiornato da: Myra Vision Inc.
Valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Calibreye in pazienti con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fattibilità prospettico, non randomizzato, in aperto, per valutare la procedura chirurgica, la sicurezza e l'efficacia del sistema Calibreye nel ridurre la pressione intraoculare in soggetti con glaucoma ad angolo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600018
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico
        • Reclutamento
        • Centro Oftalmologico de Chihuahua
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Cristina Luna, MD
      • Puebla City, Messico, 72540
        • Reclutamento
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Reclutamento
        • Panama Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lautaro Vera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto, pseudoesfoliativo o pigmentario
  • IOP alla visita preoperatoria di ≥ 18 mmHg e ≤ 45 mmHg
  • Punteggio di deviazione media del campo visivo di -3 dB o peggiore
  • Area di congiuntivo sano, libero e mobile nel quadrante target
  • Grado dell'angolo di Shaffer ≥ 3 nel quadrante target

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Glaucomi congeniti, neovascolari o altri glaucomi secondari
  • Pregressa chirurgia intraoculare (ad eccezione della trabeculoplastica laser o della facoemulsificazione non complicata con IOL verificatasi > 3 mesi prima della visita preoperatoria)
  • Precedente shunt/valvola del glaucoma nel quadrante target
  • - Infiammazione o infezione clinicamente significativa nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della visita preoperatoria
  • Storia di chirurgia corneale, opacità corneali o malattia corneale
  • Retinopatia diabetica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dispositivo investigativo
I soggetti riceveranno un dispositivo per il glaucoma Calibreye (impianto permanente)
Dispositivo: Sistema Calibreye
Impianto di un dispositivo per il glaucoma per ridurre la pressione intraoculare
Altri nomi:
  • Dispositivo per glaucoma, impianto per glaucoma, shunt acquoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della PIO dal basale alla visita di 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di soggetti che hanno avuto eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di farmaci utilizzati rispetto al basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myra Vision Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFP-101, CFP-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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