Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet klinisk utvärdering av Calibreye-systemet

17 augusti 2023 uppdaterad av: Myra Vision Inc.
Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Calibreye-systemet hos patienter med öppen vinkelglaukom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen klinisk genomförbarhetsprövning för att utvärdera det kirurgiska ingreppet, säkerheten och effektiviteten hos Calibreye-systemet för att minska det intraokulära trycket hos patienter med öppen vinkelglaukom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Barbara Niksch
  • Telefonnummer: 19495336101

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600018
        • Rekrytering
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashvin Agarwal, MD
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72540
        • Rekrytering
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • Panama Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ernesto Calvo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen vinkel, pseudoexfoliativ eller pigmentär glaukom
  • IOP vid preoperativt besök på ≥ 18 mmHg och ≤ 45 mmHg
  • Synfältets genomsnittliga avvikelsepoäng på -3dB eller sämre
  • Område med frisk, fri och mobil konjunktiv i målkvadranten
  • Shaffer vinkelgrad ≥ 3 i målkvadranten

Exklusions kriterier:

  • Stängningsvinkelglaukom
  • Medfödda, neovaskulära eller andra sekundära glaukom
  • Tidigare intraokulär kirurgi (med undantag för lasertrabekuloplastik eller okomplicerad fakoemulsifiering med IOL som inträffade > 3 månader före det preoperativa besöket)
  • Tidigare glaukomshunt/ventil i målkvadranten
  • Kliniskt signifikant inflammation eller infektion i studieögat inom 30 dagar före det preoperativa besöket
  • Historik av hornhinnekirurgi, opacitet i hornhinnan eller hornhinnesjukdom
  • Aktiv diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsanordningsarm
Försökspersonerna kommer att få en Calibreye glaukomanordning (permanent implantat)
Enhet: Calibreye System
Implantation av en glaukomanordning för att minska intraokulärt tryck
Andra namn:
  • Glaukomapparat, Glaukomimplantat, Vattenshunt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 12 månader
Procentuell förändring av IOP från baslinje till 12-månadersbesöket
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Antal och procentandel av försökspersoner som har någon biverkning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av läkemedel mot glaukom
Tidsram: 12 månader
Förändring i antal använda mediciner jämfört med baslinjen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myra Vision Inc.

Utredare

  • Studiestol: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFP-101, CFP-102, CFP-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på Calibreye System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera