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Avaliação Clínica de Viabilidade do Sistema Calibreye

17 de agosto de 2023 atualizado por: Myra Vision Inc.
Avaliar a segurança e viabilidade do Sistema Calibreye em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de viabilidade prospectivo, não randomizado e aberto, para avaliar o procedimento cirúrgico, a segurança e a eficácia do sistema Calibreye na redução da pressão intraocular em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Barbara Niksch
  • Número de telefone: 19495336101

Locais de estudo

  • México
      • Puebla, México, 72540
        • Recrutamento
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • Panama Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ernesto Calvo, MD
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600018
        • Recrutamento
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashvin Agarwal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto, pseudoesfoliativo ou pigmentar
  • PIO na visita pré-operatória de ≥ 18mmHg e ≤ 45mmHg
  • Escore de desvio médio do campo visual de -3dB ou pior
  • Área de conjuntiva saudável, livre e móvel no quadrante alvo
  • Grau do ângulo do Shaffer ≥ 3 no quadrante alvo

Critério de exclusão:

  • Glaucoma de ângulo fechado
  • Glaucomas congênitos, neovasculares ou outros glaucomas secundários
  • Cirurgia intraocular anterior (com exceção de trabeculoplastia a laser ou facoemulsificação não complicada com LIO ocorrendo > 3 meses antes da visita pré-operatória)
  • Shunt/válvula de glaucoma anterior no quadrante alvo
  • Inflamação ou infecção clinicamente significativa no olho do estudo dentro de 30 dias antes da visita pré-operatória
  • História de cirurgia da córnea, opacidades da córnea ou doença da córnea
  • Retinopatia diabética ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do Dispositivo Investigacional
Os indivíduos receberão um dispositivo de glaucoma Calibreye (implante permanente)
Dispositivo: Sistema Calibreye
Implantação de um dispositivo de glaucoma para reduzir a pressão intraocular
Outros nomes:
  • Dispositivo de Glaucoma, Implante de Glaucoma, Shunt Aquoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 12 meses
Mudança percentual na PIO desde o início até a visita de 12 meses
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos para glaucoma
Prazo: 12 meses
Mudança no número de medicamentos usados ​​em comparação com a linha de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myra Vision Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFP-101, CFP-102, CFP-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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