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Klinische Machbarkeitsbewertung des Calibreye-Systems

17. August 2023 aktualisiert von: Myra Vision Inc.
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Calibreye-Systems bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung des chirurgischen Eingriffs, der Sicherheit und Wirksamkeit des Calibreye-Systems bei der Reduzierung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Barbara Niksch
  • Telefonnummer: 19495336101

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600018
        • Rekrutierung
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashvin Agarwal, MD
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72540
        • Rekrutierung
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutierung
        • Panama Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Calvo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkel-, pseudoexfoliatives oder Pigmentglaukom
  • IOD beim präoperativen Besuch von ≥ 18 mmHg und ≤ 45 mmHg
  • Der mittlere Gesichtsfeldabweichungswert beträgt -3 dB oder schlechter
  • Bereich des gesunden, freien und beweglichen Konjunktivs im Zielquadranten
  • Shaffer-Winkelgrad ≥ 3 im Zielquadranten

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • Angeborene, neovaskuläre oder andere sekundäre Glaukom
  • Frühere intraokulare Operationen (mit Ausnahme einer Lasertrabekuloplastik oder einer unkomplizierten Phakoemulsifikation mit IOL, die > 3 Monate vor dem präoperativen Besuch stattfand)
  • Früherer Glaukom-Shunt/-Klappe im Zielquadranten
  • Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch
  • Vorgeschichte von Hornhautoperationen, Hornhauttrübungen oder Hornhauterkrankungen
  • Aktive diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerätearm
Die Probanden erhalten ein Calibreye-Glaukomgerät (dauerhaftes Implantat).
Gerät: Calibreye-System
Implantation eines Glaukomgeräts zur Senkung des Augeninnendrucks
Andere Namen:
  • Glaukomgerät, Glaukomimplantat, wässriger Shunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Glaukom-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Anzahl der verwendeten Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myra Vision Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFP-101, CFP-102, CFP-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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