Клиническая оценка осуществимости системы Calibreye
8 декабря 2025 г. обновлено: Myra Vision Inc.
Оценить безопасность и осуществимость системы Calibreye у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное открытое клиническое исследование с целью оценки хирургической процедуры, безопасности и эффективности системы Calibreye для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shienal Patel
- Номер телефона: 14085602500
- Электронная почта: info@myravision.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Tran
- Номер телефона: 14085602500
- Электронная почта: info@myravision.com
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600018
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика
- Рекрутинг
- Centro Oftalmologico de Chihuahua
-
Контакт:
- Mayra Salinas
- Номер телефона: 52 61 4364 7898
- Электронная почта: mayra_dj@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ana Cristina Luna, MD
-
Puebla City, Мексика, 72540
- Рекрутинг
- Oftalmología Láser de Puebla S.C.
-
Контакт:
- Aimee Hernandez
- Номер телефона: (22) 2257-0970
- Электронная почта: aimeehdz20@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Panama Eye Center
-
Контакт:
- Idabel Orillac
- Номер телефона: +507 269 7475
- Электронная почта: idabelo28@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lautaro Vera, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Открытоугольная, псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома
- ВГД на предоперационном визите ≥ 18 мм рт.ст. и ≤ 45 мм рт.ст.
- Оценка среднего отклонения поля зрения -3 дБ или хуже
- Область здоровой, свободной и подвижной конъюнктивы в целевом квадранте
- Степень угла Шаффера ≥ 3 в целевом квадранте
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома
- Врожденная, неоваскулярная или другая вторичная глаукома
- Предыдущие внутриглазные хирургические вмешательства (за исключением лазерной трабекулопластики или неосложненной факоэмульсификации с ИОЛ, выполненной более чем за 3 месяца до предоперационного визита)
- Предыдущий глаукомный шунт/клапан в целевом квадранте
- Клинически значимое воспаление или инфекция в исследуемом глазу в течение 30 дней до предоперационного визита.
- История хирургии роговицы, помутнения роговицы или заболевания роговицы
- Активная диабетическая ретинопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука исследовательского устройства
Субъекты получат устройство для лечения глаукомы Calibreye (постоянный имплантат).
|
Имплантация устройства против глаукомы для снижения внутриглазного давления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного визита
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и процент субъектов, имеющих какое-либо нежелательное явление
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение количества используемых лекарств по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFP-101, CFP-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .