Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wykonalności systemu Calibreye

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Myra Vision Inc.
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu Calibreye u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne wykonalności, mające na celu ocenę procedury chirurgicznej, bezpieczeństwa i skuteczności systemu Calibreye w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oftalmologico de Chihuahua
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Cristina Luna, MD
      • Puebla City, Meksyk, 72540
        • Rekrutacyjny
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • Panama Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lautaro Vera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra z otwartym kątem przesączania, pseudozłuszczająca lub barwnikowa
  • IOP podczas wizyty przedoperacyjnej ≥ 18 mmHg i ≤ 45 mmHg
  • Średni wynik odchylenia pola widzenia -3dB lub gorszy
  • Obszar zdrowej, wolnej i ruchomej koniunkcji w kwadrancie docelowym
  • Stopień kąta Shaffera ≥ 3 w kwadrancie docelowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Jaskra wrodzona, neowaskularna lub inna wtórna
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem trabekuloplastyki laserowej lub nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji z soczewką wewnątrzgałkową występującą > 3 miesiące przed wizytą przedoperacyjną)
  • Poprzednia zastawka/zastawka jaskry w kwadrancie docelowym
  • Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja badanego oka w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  • Historia operacji rogówki, zmętnienia rogówki lub choroby rogówki
  • Aktywna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię urządzenia badawczego
Pacjenci otrzymają urządzenie na jaskrę Calibreye (implant stały)
Urządzenie: Systemu Calibreye
Wszczepienie urządzenia przeciwjaskrowego w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Inne nazwy:
  • Urządzenie jaskry, implant jaskry, wodny zastawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana IOP od wizyty początkowej do 12-miesięcznej wizyty
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków na jaskrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby stosowanych leków w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myra Vision Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFP-101, CFP-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj