Calibreye 시스템의 타당성 임상 평가
2025년 12월 8일 업데이트: Myra Vision Inc.
개방각 녹내장 환자에서 Calibreye 시스템의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방각 녹내장 환자의 안압을 낮추는 데 있어 Calibreye 시스템의 수술 절차, 안전성 및 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 타당성 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shienal Patel
- 전화번호: 14085602500
- 이메일: info@myravision.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Tran
- 전화번호: 14085602500
- 이메일: info@myravision.com
연구 장소
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Chihuahua City, 멕시코
- 모병
- Centro Oftalmologico de Chihuahua
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연락하다:
- Mayra Salinas
- 전화번호: 52 61 4364 7898
- 이메일: mayra_dj@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Ana Cristina Luna, MD
-
Puebla City, 멕시코, 72540
- 모병
- Oftalmología Láser de Puebla S.C.
-
연락하다:
- Aimee Hernandez
- 전화번호: (22) 2257-0970
- 이메일: aimeehdz20@gmail.com
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수석 연구원:
- Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
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Chennai, 인도, 600018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
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Panama City, 파나마
- 모병
- Panama Eye Center
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연락하다:
- Idabel Orillac
- 전화번호: +507 269 7475
- 이메일: idabelo28@gmail.com
-
수석 연구원:
- Lautaro Vera, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개방각, 가성박리성 녹내장 또는 색소성 녹내장
- 수술 전 방문 시 IOP ≥ 18mmHg 및 ≤ 45mmHg
- -3dB 이하의 시야 평균 편차 점수
- 대상 사분면에서 건강하고 자유롭고 이동 가능한 결합 영역
- 대상 사분면에서 Shaffer 각도 등급 ≥ 3
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장
- 선천성, 신생혈관 또는 기타 속발성 녹내장
- 이전 안내 수술(레이저 섬유주성형술 또는 수술 전 방문 > 3개월 전에 발생하는 IOL을 사용한 복잡하지 않은 수정체 유화술 제외)
- 대상 사분면의 이전 녹내장 션트/판막
- 수술 전 방문 전 30일 이내에 연구 안구에서 임상적으로 유의한 염증 또는 감염
- 각막 수술, 각막 혼탁 또는 각막 질환의 병력
- 활동성 당뇨망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 장치 팔
대상자는 Calibreye 녹내장 장치(영구 임플란트)를 받게 됩니다.
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안압을 낮추기 위한 녹내장 장치 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월 방문까지의 IOP 변화율
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용이 있는 피험자의 수 및 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 약물 사용
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 사용된 약물 수의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFP-101, CFP-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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