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Évaluation clinique de faisabilité du système Calibreye

17 août 2023 mis à jour par: Myra Vision Inc.
Évaluer la sécurité et la faisabilité du système Calibreye chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de faisabilité prospectif, non randomisé et ouvert, visant à évaluer la procédure chirurgicale, la sécurité et l'efficacité du système Calibreye dans la réduction de la pression intraoculaire chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Barbara Niksch
  • Numéro de téléphone: 19495336101

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Inde, 600018
        • Recrutement
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashvin Agarwal, MD
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72540
        • Recrutement
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Recrutement
        • Panama Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ernesto Calvo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome à angle ouvert, pseudoexfoliatif ou pigmentaire
  • PIO à la visite préopératoire de ≥ 18 mmHg et ≤ 45 mmHg
  • Score d'écart moyen du champ visuel de -3 dB ou pire
  • Zone de conjonctive saine, libre et mobile dans le quadrant cible
  • Grade d'angle de Shaffer ≥ 3 dans le quadrant cible

Critère d'exclusion:

  • Glaucome à angle fermé
  • Glaucomes congénitaux, néovasculaires ou autres glaucomes secondaires
  • Chirurgie intraoculaire antérieure (à l'exception d'une trabéculoplastie au laser ou d'une phacoémulsification sans complication avec LIO survenant > 3 mois avant la visite préopératoire)
  • Antécédents de shunt/valve de glaucome dans le quadrant cible
  • Inflammation ou infection cliniquement significative dans l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant la visite préopératoire
  • Antécédents de chirurgie cornéenne, d'opacités cornéennes ou de maladie cornéenne
  • Rétinopathie diabétique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de dispositif expérimental
Les sujets recevront un dispositif de glaucome Calibreye (implant permanent)
Dispositif: Système Calibreye
Implantation d'un dispositif de glaucome pour réduire la pression intraoculaire
Autres noms:
  • Dispositif de glaucome, implant de glaucome, shunt aqueux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage de la PIO entre le départ et la visite de 12 mois
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des médicaments contre le glaucome
Délai: 12 mois
Changement du nombre de médicaments utilisés par rapport à la ligne de base
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myra Vision Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFP-101, CFP-102, CFP-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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