Haalbaarheid Klinische evaluatie van het Calibreye-systeem
8 december 2025 bijgewerkt door: Myra Vision Inc.
Evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het Calibreye-systeem bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label haalbaarheidsstudie om de chirurgische procedure, veiligheid en effectiviteit van het Calibreye-systeem te evalueren bij het verminderen van de intraoculaire druk bij personen met openkamerhoekglaucoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shienal Patel
- Telefoonnummer: 14085602500
- E-mail: info@myravision.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Tran
- Telefoonnummer: 14085602500
- E-mail: info@myravision.com
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië, 600018
- Actief, niet wervend
- Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico
- Werving
- Centro Oftalmologico de Chihuahua
-
Contact:
- Mayra Salinas
- Telefoonnummer: 52 61 4364 7898
- E-mail: mayra_dj@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Cristina Luna, MD
-
Puebla City, Mexico, 72540
- Werving
- Oftalmología Láser de Puebla S.C.
-
Contact:
- Aimee Hernandez
- Telefoonnummer: (22) 2257-0970
- E-mail: aimeehdz20@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Werving
- Panama Eye Center
-
Contact:
- Idabel Orillac
- Telefoonnummer: +507 269 7475
- E-mail: idabelo28@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lautaro Vera, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open hoek, pseudo-exfoliatief of pigmentair glaucoom
- IOD bij preoperatief bezoek van ≥ 18 mmHg en ≤ 45 mmHg
- Gemiddelde deviatiescore van het gezichtsveld van -3dB of slechter
- Gebied van gezond, vrij en mobiel conjunctief in het doelkwadrant
- Shaffer-hoekgraad ≥ 3 in het doelkwadrant
Uitsluitingscriteria:
- Hoeksluiting glaucoom
- Congenitaal, neovasculair of ander secundair glaucoom
- Eerdere intraoculaire chirurgie (met uitzondering van lasertrabeculoplastiek of ongecompliceerde phaco-emulsificatie met IOL die > 3 maanden voorafgaand aan het preoperatieve bezoek plaatsvond)
- Eerdere glaucoomshunt/klep in het doelkwadrant
- Klinisch significante ontsteking of infectie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie, vertroebeling van het hoornvlies of hoornvliesaandoening
- Actieve diabetische retinopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat Arm
Onderwerpen krijgen een Calibreye DrDeramus-apparaat (permanent implantaat)
|
Implantatie van een glaucoomapparaat om de intraoculaire druk te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in IOD vanaf baseline tot het bezoek van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en percentage proefpersonen met een bijwerking
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glaucoom Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal gebruikte medicijnen in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFP-101, CFP-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .