Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení proveditelnosti systému Calibreye

17. srpna 2023 aktualizováno: Myra Vision Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému Calibreye u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie proveditelnosti k vyhodnocení chirurgického postupu, bezpečnosti a účinnosti systému Calibreye při snižování nitroočního tlaku u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Barbara Niksch
  • Telefonní číslo: 19495336101

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600018
        • Nábor
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashvin Agarwal, MD
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72540
        • Nábor
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Nábor
        • Panama Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernesto Calvo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřený úhel, pseudoexfoliativní nebo pigmentový glaukom
  • IOP při předoperační návštěvě ≥ 18 mmHg a ≤ 45 mm Hg
  • Střední skóre odchylky zorného pole -3dB nebo horší
  • Oblast zdravého, volného a pohyblivého konjunktivu v cílovém kvadrantu
  • Stupeň úhlu hřídele ≥ 3 v cílovém kvadrantu

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Vrozené, neovaskulární nebo jiné sekundární glaukomy
  • Předchozí nitrooční operace (s výjimkou laserové trabekuloplastiky nebo nekomplikované fakoemulzifikace s IOL > 3 měsíce před předoperační návštěvou)
  • Předchozí glaukomový zkrat/chlopeň v cílovém kvadrantu
  • Klinicky významný zánět nebo infekce ve studovaném oku během 30 dnů před předoperační návštěvou
  • Historie operace rohovky, zákal rohovky nebo onemocnění rohovky
  • Aktivní diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno vyšetřovacího zařízení
Subjekty obdrží zařízení Calibreye pro glaukom (trvalý implantát)
Přístroj: Systém Calibreye
Implantace glaukomového zařízení ke snížení nitroočního tlaku
Ostatní jména:
  • Glaukomový přístroj, Glaukomový implantát, Aqueous Shunt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léků na glaukom
Časové okno: 12 měsíců
Změna v počtu užívaných léků ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myra Vision Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFP-101, CFP-102, CFP-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Calibreye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit