Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, klinisk evaluering af Calibreye-systemet

17. august 2023 opdateret af: Myra Vision Inc.
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Calibreye-systemet hos patienter med åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent klinisk gennemførlighedsstudie for at evaluere den kirurgiske procedure, sikkerheden og effektiviteten af ​​Calibreye-systemet til at reducere det intraokulære tryk hos personer med åbenvinklet glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Barbara Niksch
  • Telefonnummer: 19495336101

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600018
        • Rekruttering
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashvin Agarwal, MD
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72540
        • Rekruttering
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Panama Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ernesto Calvo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben vinkel, pseudoexfoliativt eller pigmentært glaukom
  • IOP ved præoperativt besøg på ≥ 18 mmHg og ≤ 45 mmHg
  • Synsfelts gennemsnitlige afvigelsesscore på -3dB eller dårligere
  • Område med sund, fri og mobil konjunktiv i målkvadranten
  • Shaffer-vinkelgrad ≥ 3 i målkvadranten

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Medfødte, neovaskulære eller andre sekundære glaukomer
  • Tidligere intraokulær kirurgi (med undtagelse af lasertrabekuloplastik eller ukompliceret phacoemulsification med IOL forekommende > 3 måneder før det præoperative besøg)
  • Tidligere glaukom-shunt/ventil i målkvadranten
  • Klinisk signifikant inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før det præoperative besøg
  • Anamnese med hornhindekirurgi, hornhindeopacitet eller hornhindesygdom
  • Aktiv diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesanordningsarm
Forsøgspersoner vil modtage en Calibreye glaukom-anordning (permanent implantat)
Enhed: Calibreye System
Implantation af en glaukomanordning for at reducere det intraokulære tryk
Andre navne:
  • Glaukom-apparat, Glaukom-implantat, Aqueous Shunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring i IOP fra baseline til 12-måneders besøg
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der har en uønsket hændelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin mod glaukom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antal anvendte medicin sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myra Vision Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFP-101, CFP-102, CFP-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Calibreye System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner