Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet klinisk evaluering av Calibreye-systemet

17. august 2023 oppdatert av: Myra Vision Inc.
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Calibreye-systemet hos pasienter med åpen vinkelglaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk gjennomførbarhetsstudie for å evaluere den kirurgiske prosedyren, sikkerheten og effektiviteten til Calibreye-systemet for å redusere intraokulært trykk hos personer med åpenvinklet glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Barbara Niksch
  • Telefonnummer: 19495336101

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India, 600018
        • Rekruttering
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashvin Agarwal, MD
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72540
        • Rekruttering
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Panama Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto Calvo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpen vinkel, pseudoeksfoliativ eller pigmentær glaukom
  • IOP ved preoperativt besøk på ≥ 18 mmHg og ≤ 45 mmHg
  • Synsfelt betyr avvikspoeng på -3dB eller dårligere
  • Område med sunn, fri og mobil konjunktiv i målkvadranten
  • Shaffer-vinkelgrad ≥ 3 i målkvadranten

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Medfødte, neovaskulære eller andre sekundære glaukomer
  • Tidligere intraokulær kirurgi (med unntak av lasertrabekuloplastikk eller ukomplisert fakoemulsifisering med IOL som forekommer > 3 måneder før det preoperative besøket)
  • Tidligere glaukomshunt/ventil i målkvadranten
  • Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon i studieøyet innen 30 dager før det preoperative besøket
  • Anamnese med hornhinnekirurgi, hornhinneopacitet eller hornhinnesykdom
  • Aktiv diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesenhetsarm
Forsøkspersonene vil motta en Calibreye glaukom-enhet (permanent implantat)
Enhet: Calibreye System
Implantasjon av en glaukomanordning for å redusere intraokulært trykk
Andre navn:
  • Glaukom-apparat, Glaukom-implantat, Aqueous Shunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring i IOP fra baseline til 12-måneders besøk
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel av personer som har en uønsket hendelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av medisiner mot glaukom
Tidsramme: 12 måneder
Endring i antall medisiner brukt sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myra Vision Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFP-101, CFP-102, CFP-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Calibreye System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere