Viabilidad Evaluación Clínica del Sistema Calibreye
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Myra Vision Inc.
Evaluar la seguridad y viabilidad del Sistema Calibreye en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y abierto para evaluar el procedimiento quirúrgico, la seguridad y la eficacia del sistema Calibreye para reducir la presión intraocular en sujetos con glaucoma de ángulo abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shienal Patel
- Número de teléfono: 14085602500
- Correo electrónico: info@myravision.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Tran
- Número de teléfono: 14085602500
- Correo electrónico: info@myravision.com
Ubicaciones de estudio
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-
Chennai, India, 600018
- Activo, no reclutando
- Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
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Chihuahua City, México
- Reclutamiento
- Centro Oftalmologico de Chihuahua
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Contacto:
- Mayra Salinas
- Número de teléfono: 52 61 4364 7898
- Correo electrónico: mayra_dj@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ana Cristina Luna, MD
-
Puebla City, México, 72540
- Reclutamiento
- Oftalmología Láser de Puebla S.C.
-
Contacto:
- Aimee Hernandez
- Número de teléfono: (22) 2257-0970
- Correo electrónico: aimeehdz20@gmail.com
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Investigador principal:
- Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Panama Eye Center
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Contacto:
- Idabel Orillac
- Número de teléfono: +507 269 7475
- Correo electrónico: idabelo28@gmail.com
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Investigador principal:
- Lautaro Vera, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto, pseudoexfoliativo o pigmentario
- PIO en la visita preoperatoria de ≥ 18 mmHg y ≤ 45 mmHg
- Puntuación de desviación media del campo visual de -3dB o peor
- Área de conjuntiva sana, libre y móvil en el cuadrante objetivo
- Grado de ángulo de Shaffer ≥ 3 en el cuadrante objetivo
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Glaucomas congénitos, neovasculares u otros secundarios
- Cirugía intraocular previa (con la excepción de trabeculoplastia con láser o facoemulsificación sin complicaciones con LIO que ocurra > 3 meses antes de la visita preoperatoria)
- Derivación/válvula de glaucoma anterior en el cuadrante objetivo
- Inflamación o infección clínicamente significativa en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria
- Antecedentes de cirugía corneal, opacidades corneales o enfermedad corneal
- Retinopatía diabética activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de dispositivo de investigación
Los sujetos recibirán un dispositivo de glaucoma Calibreye (implante permanente)
|
Implantación de un dispositivo de glaucoma para reducir la presión intraocular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio porcentual en la PIO desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de sujetos que tienen algún evento adverso
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número de medicamentos utilizados en comparación con la línea de base
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFP-101, CFP-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .