Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calibreye-järjestelmän toteutettavuuden kliininen arviointi

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Myra Vision Inc.
Arvioida Calibreye Systemin turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kirurgista toimenpidettä, Calibreye-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta silmänpaineen alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600018
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd.
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Centro Oftalmologico de Chihuahua
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Cristina Luna, MD
      • Puebla City, Meksiko, 72540
        • Rekrytointi
        • Oftalmología Láser de Puebla S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Salomón Lazcano Gómez, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytointi
        • Panama Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lautaro Vera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulma, pseudoeksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma
  • IOP leikkausta edeltävällä käynnillä ≥ 18 mmHg ja ≤ 45 mmHg
  • Näkökentän keskihajontapistemäärä on -3 dB tai huonompi
  • Terveen, vapaan ja liikkuvan konjunktiivin alue kohdekvadrantissa
  • Shaffer kulman aste ≥ 3 kohdekvadrantissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulkeutuvan kulman glaukooma
  • Synnynnäiset, uudissuonit tai muut sekundaariset glaukoomat
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta lasertrabekuloplastiaa tai komplisoitumatonta fakoemulsifikaatiota IOL:lla yli 3 kuukautta ennen leikkausta edeltävää käyntiä)
  • Edellinen glaukooman shuntti/läppä kohdekvadrantissa
  • Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus, sarveiskalvon sameus tai sarveiskalvon sairaus
  • Aktiivinen diabeettinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslaitteen varsi
Koehenkilöt saavat Calibreye-glaukoomalaitteen (pysyvä implantti)
Laite: Calibreye System
Glaukoomalaitteen istuttaminen silmänpaineen alentamiseksi
Muut nimet:
  • Glaukoomalaite, Glaukooma-implantti, vesipitoinen shuntti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOP:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glaukooman lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos käytettyjen lääkkeiden määrässä verrattuna lähtötilanteeseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myra Vision Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Keith Barton, MD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFP-101, CFP-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa