健康な日本人参加者におけるAMG 592の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究
2023年5月23日 更新者：Amgen
健康な日本人被験者に皮下投与されたAMG 592の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第I相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、並行、単回漸増用量試験
この研究の主な目的は、健康な日本人参加者に皮下投与された AMG 592 の単回投与の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は日系一世（4人の祖父母、実の両親、日本生まれで日本の血統を持つ被験者）である必要があります。
- 男性および女性の参加者は、スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 55 歳以下、体格指数 (BMI) が 18.5 以上 25.0 kg/m^2 以下である必要があります。
除外基準:
- -過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴があり、（上皮内）悪性腫瘍が完全切除または治癒目的で治療された場合を除き、登録前3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療医師によって再発リスクが低いと判断された参加者。 、非黒色腫皮膚がん、子宮頸がんまたは上皮内乳管がん
- 自己免疫疾患の既往歴がある参加者
- IPの初回投与後8週間以内に500mL以上の血液または血漿を提供または喪失した参加者
- 活動性感染症を患っており、1日目前の4週間以内に全身性抗感染症薬を使用した参加者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎を示す）
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陽性である
- 参加者は、スクリーニング中に結核検査で陽性反応を示し、精製誘導体（PPD）陽性（検査実施後48～72時間で5mm以上の硬結）またはQuantiFERON検査陽性のいずれかとして定義される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: AMG 592 ドーズ 1
参加者はAMG 592の1回目の皮下投与を受けます。
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皮下注射として投与される
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実験的：アーム 2: AMG 592 ドーズ 2
参加者はAMG 592の2回目の皮下投与を受けます。
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皮下注射として投与される
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プラセボコンパレーター：アーム 3: プラセボ
参加者はプラセボを皮下投与されます
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皮下注射として投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMG 592 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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AMG 592 の最大濃度観測時間 (tmax)
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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AMG 592 の最終測定可能点 (AUClast) までの血清濃度時間曲線の下の面積
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から43日目まで
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1日目から43日目まで
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抗AMG 592抗体形成を経験した参加者の数
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (推定)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20180132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。