건강한 일본인 참가자에서 AMG 592의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Amgen
건강한 일본 피험자에서 피하 투여된 AMG 592의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 일본인 참가자에게 피하 투여된 AMG 592의 단일 용량의 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 일본인 1세대(4명의 조부모, 친부모, 일본에서 태어나 일본 유산을 가진 피험자)여야 합니다.
- 남녀 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.5 및 ≤ 25.0 kg/m^2인 ≥ 18 및 ≤ 55세여야 합니다.
제외 기준:
- 치료 목적으로 완전히 절제되거나 치료된 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있고 등록 전 ≥3년 동안 알려진 활성 질병이 없었고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 참가자 , 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방관 암종
- 자가 면역 질환의 병력이 있는 참가자
- IP의 첫 용량 투여 후 8주 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실한 참가자
- 1일 전 4주 이내에 전신 항감염제를 사용한 활동성 감염이 있는 참가자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄)
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 양성 정제 파생물(PPD)(검사 후 48~72시간에 경결 >= 5 mm) 또는 양성 QuantiFERON 검사로 정의된 스크리닝 중 결핵에 대해 양성 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: AMG 592 용량 1
참가자는 AMG 592 용량 1을 피하 투여받게 됩니다.
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피하주사로 투여
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실험적: 팔 2: AMG 592 용량 2
참가자는 AMG 592 용량 2를 피하 투여받게 됩니다.
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피하주사로 투여
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위약 비교기: 3군: 위약
참가자는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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피하주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 592의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 43일까지
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43일까지
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AMG 592의 최대 관측 농도 시간(tmax)
기간: 43일까지
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43일까지
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AMG 592의 마지막 측정 가능 지점(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 43일까지
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43일까지
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역(AUCinf)
기간: 43일까지
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43일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참여자 수
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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Anti-AMG 592 항체 형성을 경험한 참여자 수
기간: 43일까지
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43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20180132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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