Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 592 hos raske japanske deltagere

23. maj 2023 opdateret af: Amgen

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 592 administreret subkutant i raske japanske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikprofilen (PK) af en enkelt dosis AMG 592 administreret subkutant til raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være førstegenerationsjapaner (4 bedsteforældre, biologiske forældre og emne født i Japan og af japansk arv)
  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være ≥ 18 og ≤ 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 25,0 kg/m^2 på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen malignitet (in situ) fuldstændig udskåret eller behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥3 år før indskrivning og følte sig i lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge , ikke-melanom hudcancer, cervikal eller bryst ductal carcinom in situ
  • Deltagere med en kendt historie med autoimmun sygdom
  • Deltagere, der har doneret eller mistet ≥ 500 ml blod eller plasma inden for 8 uger efter administration af den første dosis af IP
  • Deltagere med enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før dag 1
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B eller nylig akut hepatitis B)
  • Deltageren har positive testresultater for human immundefektvirus (HIV)
  • Deltageren har en positiv test for tuberkulose under screening defineret som enten et positivt oprenset derivat (PPD) (>= 5 mm induration ved 48 til 72 timer efter testen er placeret) ELLER en positiv QuantiFERON-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: AMG 592 Dosis 1
Deltagerne vil modtage AMG 592 dosis 1 subkutant
Indgivet som SC-injektion
Eksperimentel: Arm 2: AMG 592 dosis 2
Deltagerne vil modtage AMG 592 dosis 2 subkutant
Indgivet som SC-injektion
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant
Indgivet som SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af AMG 592
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Tid for maksimal observeret koncentration (tmax) af AMG 592
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Areal under serumkoncentration-tidskurven til det sidste målbare punkt (AUClast) af AMG 592
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Antal deltagere, der oplever dannelse af anti-AMG 592 antistoffer
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD)

Kliniske forsøg med AMG 592

3
Abonner