- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885451
En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 592 hos raske japanske deltagere
23. maj 2023 opdateret af: Amgen
En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 592 administreret subkutant i raske japanske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikprofilen (PK) af en enkelt dosis AMG 592 administreret subkutant til raske japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være førstegenerationsjapaner (4 bedsteforældre, biologiske forældre og emne født i Japan og af japansk arv)
- Mandlige og kvindelige deltagere skal være ≥ 18 og ≤ 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 25,0 kg/m^2 på screeningstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen malignitet (in situ) fuldstændig udskåret eller behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥3 år før indskrivning og følte sig i lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge , ikke-melanom hudcancer, cervikal eller bryst ductal carcinom in situ
- Deltagere med en kendt historie med autoimmun sygdom
- Deltagere, der har doneret eller mistet ≥ 500 ml blod eller plasma inden for 8 uger efter administration af den første dosis af IP
- Deltagere med enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før dag 1
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B eller nylig akut hepatitis B)
- Deltageren har positive testresultater for human immundefektvirus (HIV)
- Deltageren har en positiv test for tuberkulose under screening defineret som enten et positivt oprenset derivat (PPD) (>= 5 mm induration ved 48 til 72 timer efter testen er placeret) ELLER en positiv QuantiFERON-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: AMG 592 Dosis 1
Deltagerne vil modtage AMG 592 dosis 1 subkutant
|
Indgivet som SC-injektion
|
Eksperimentel: Arm 2: AMG 592 dosis 2
Deltagerne vil modtage AMG 592 dosis 2 subkutant
|
Indgivet som SC-injektion
|
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant
|
Indgivet som SC-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af AMG 592
Tidsramme: Op til dag 43
|
Op til dag 43
|
Tid for maksimal observeret koncentration (tmax) af AMG 592
Tidsramme: Op til dag 43
|
Op til dag 43
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven til det sidste målbare punkt (AUClast) af AMG 592
Tidsramme: Op til dag 43
|
Op til dag 43
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 43
|
Op til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
Antal deltagere, der oplever dannelse af anti-AMG 592 antistoffer
Tidsramme: Op til dag 43
|
Op til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Anslået)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
AmgenAfsluttetKronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD)Forenede Stater
-
Victor AquinoMidlertidigt ikke tilgængeligTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sygdomSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageGraft-versus-host sygdomsforebyggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med AMG 592
-
AmgenAfsluttetKronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD)Forenede Stater
-
AmgenRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Tyskland, Japan, Danmark, Rumænien, Argentina, Bulgarien, Ungarn, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Schweiz, Kalkun
-
AmgenAfsluttetKronisk graft versus værtssygdom cGVHDForenede Stater, Japan, Frankrig, Belgien
-
AmgenRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Taiwan, Schweiz, Tyskland, Spanien, Kalkun, Grækenland, Japan, Danmark, Korea, Republikken, Østrig, Italien, Holland, Polen, Rumænien, Belgien, Argentina, Bulgarien, Tjekkiet, Finland, Ungarn, Mexico, Letland, Frankrig, ... og mere
-
AmgenAfsluttetReumatoid arthritis RAForenede Stater, Polen, Tyskland, Bulgarien, Spanien
-
AmgenAfsluttetAktiv systemisk lupus erythematosusKorea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Canada, Spanien, Italien, Mexico, Japan, Kalkun, Østrig, Grækenland, Colombia, Schweiz, Polen, Frankrig, Bulgarien, Hong Kong, Den Russiske Føderation, Chile
-
AmgenAfsluttetAvancerede solide tumorerBelgien, Canada, Australien, Forenede Stater, Spanien, Polen, Frankrig, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttetRecidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater, Korea, Republikken, Australien, Japan, Tyskland, Canada
-
AmgenAfsluttetKutan Lupus | LupusForenede Stater, Australien, Canada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLunge Adenocarcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater, Guam