Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AMG 592 en participantes japoneses sanos
23 de mayo de 2023 actualizado por: Amgen
Estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AMG 592 administrado por vía subcutánea en sujetos japoneses sanos
El objetivo principal de este estudio es caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de AMG 592 administrada por vía subcutánea en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser japonés de primera generación (4 abuelos, padres biológicos y sujeto nacido en Japón y de ascendencia japonesa)
- Los participantes masculinos y femeninos deben tener ≥ 18 y ≤ 55 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 y ≤ 25,0 kg/m^2 en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto neoplasia maligna (in situ) extirpada por completo o tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥3 años antes de la inscripción y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante , cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal cervical o de mama in situ
- Participantes con antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune
- Participantes que hayan donado o perdido ≥ 500 ml de sangre o plasma dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de IP
- Participantes con cualquier infección activa para la que se usaron antiinfecciosos sistémicos en las 4 semanas anteriores al Día 1
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente)
- El participante tiene resultados positivos en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El participante tiene una prueba positiva de tuberculosis durante la evaluación definida como un derivado purificado positivo (PPD) (>= 5 mm de induración entre 48 y 72 horas después de realizar la prueba) O una prueba QuantiFERON positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: AMG 592 Dosis 1
Los participantes recibirán AMG 592 dosis 1 por vía subcutánea
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Administrado como inyección SC
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Experimental: Brazo 2: AMG 592 Dosis 2
Los participantes recibirán AMG 592 dosis 2 por vía subcutánea
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Administrado como inyección SC
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Comparador de placebos: Brazo 3: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea
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Administrado como inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de AMG 592
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Hasta el día 43
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Tiempo de concentración máxima observada (tmax) de AMG 592
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Hasta el día 43
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo hasta el último punto medible (AUClast) de AMG 592
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Hasta el día 43
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
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Día 1 a Día 43
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Número de participantes que experimentan la formación de anticuerpos anti-AMG 592
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Organización de la neumonía
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
Otros números de identificación del estudio
- 20180132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .