En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AMG 592 hos friske japanske deltakere
23. mai 2023 oppdatert av: Amgen
En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell, enkelt stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til AMG 592 administrert subkutant hos friske japanske personer
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikkprofilen (PK) til en enkeltdose AMG 592 administrert subkutant hos friske japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være førstegenerasjons japansk (4 besteforeldre, biologiske foreldre og subjekt født i Japan og av japansk arv)
- Mannlige og kvinnelige deltakere må være ≥ 18 og ≤ 55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 25,0 kg/m^2 på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt malignitet (in situ) fullstendig skåret ut eller behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥3 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen , ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ
- Deltakere med en kjent historie med autoimmun sykdom
- Deltakere som har donert eller mistet ≥ 500 ml blod eller plasma innen 8 uker etter administrering av den første dosen av IP
- Deltakere med en aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før dag 1
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (indikerende på kronisk hepatitt B eller nylig akutt hepatitt B)
- Deltakeren har positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)
- Deltakeren har en positiv test for tuberkulose under screening definert som enten et positivt renset derivat (PPD) (>= 5 mm indurasjon 48 til 72 timer etter at testen er plassert) ELLER en positiv QuantiFERON-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: AMG 592 Dose 1
Deltakerne vil få AMG 592 dose 1 subkutant
|
Administreres som SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2: AMG 592 Dose 2
Deltakerne vil få AMG 592 dose 2 subkutant
|
Administreres som SC-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant
|
Administreres som SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av AMG 592
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax) for AMG 592
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven til siste målbare punkt (AUClast) til AMG 592
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antall deltakere som opplever dannelse av anti-AMG 592 antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .