Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 592 u zdravých japonských účastníků

23. května 2023 aktualizováno: Amgen

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 592 podávaného subkutánně zdravým japonským subjektům

Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky AMG 592 podané subkutánně zdravým japonským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být první generace Japonců (4 prarodiče, biologičtí rodiče a subjekt narozený v Japonsku a japonského původu)
  • Muži a ženy musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 25,0 kg/m^2 v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let s výjimkou malignity (in situ) plně vyříznuté nebo léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 3 let před zařazením a ošetřující lékař se domníval, že má nízké riziko recidivy , nemelanomové rakoviny kůže, cervikální nebo duktální karcinom in situ
  • Účastníci se známou anamnézou autoimunitního onemocnění
  • Účastníci, kteří darovali nebo ztratili ≥ 500 ml krve nebo plazmy během 8 týdnů po podání první dávky IP
  • Účastníci s jakoukoli aktivní infekcí, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 4 týdnů před 1. dnem
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (indikující chronickou hepatitidu B nebo nedávnou akutní hepatitidu B)
  • Účastník má pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastník má pozitivní test na tuberkulózu během screeningu definovaný jako pozitivní purifikovaný derivát (PPD) (>= 5 mm indurace za 48 až 72 hodin po provedení testu) NEBO pozitivní test QuantiFERON

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: AMG 592 Dávka 1
Účastníci dostanou AMG 592 dávku 1 subkutánně
Lék: AMG 592
Podává se jako SC injekce
Experimentální: Rameno 2: AMG 592 Dávka 2
Účastníci dostanou AMG 592 dávku 2 subkutánně
Lék: AMG 592
Podává se jako SC injekce
Komparátor placeba: Rameno 3: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně
Jiný: Placebo
Podává se jako SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) AMG 592
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Čas maximální pozorované koncentrace (tmax) AMG 592
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas do posledního měřitelného bodu (AUClast) AMG 592
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Počet účastníků, kteří zažili tvorbu protilátek Anti-AMG 592
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 592

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit