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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 592 nei partecipanti giapponesi sani

23 maggio 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, parallelo, a singola dose crescente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 592 somministrato per via sottocutanea in soggetti giapponesi sani

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di AMG 592 somministrata per via sottocutanea in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere giapponese di prima generazione (4 nonni, genitori biologici e soggetto nato in Giappone e di origine giapponese)
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 25,0 kg/m^2 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto tumore maligno (in situ) completamente asportato o trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥3 anni prima dell'arruolamento e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante , tumori cutanei non melanoma, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ
  • - Partecipanti con una storia nota di malattia autoimmune
  • Partecipanti che hanno donato o perso ≥ 500 ml di sangue o plasma entro 8 settimane dalla somministrazione della prima dose di IP
  • Partecipanti con qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati anti-infettivi sistemici entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (indicativo di epatite B cronica o epatite B acuta recente)
  • Il partecipante ha risultati positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il partecipante ha un test positivo per la tubercolosi durante lo screening definito come un derivato purificato positivo (PPD) (>= 5 mm di indurimento da 48 a 72 ore dopo l'inserimento del test) O un test QuantiFERON positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: AMG 592 Dose 1
I partecipanti riceveranno AMG 592 dose 1 per via sottocutanea
Droga: AMG 592
Somministrato come iniezione SC
Sperimentale: Braccio 2: AMG 592 Dose 2
I partecipanti riceveranno AMG 592 dose 2 per via sottocutanea
Droga: AMG 592
Somministrato come iniezione SC
Comparatore placebo: Braccio 3: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea
Altro: Placebo
Somministrato come iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di AMG 592
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Tempo di massima concentrazione osservata (tmax) di AMG 592
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero fino all'ultimo punto misurabile (AUClast) di AMG 592
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Numero di partecipanti che sperimentano la formazione di anticorpi anti-AMG 592
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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