En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för AMG 592 hos friska japanska deltagare
23 maj 2023 uppdaterad av: Amgen
En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av AMG 592 administrerat subkutant hos friska japanska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetikprofilen (PK) för en engångsdos av AMG 592 administrerad subkutant till friska japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara första generationens japaner (4 mor- och farföräldrar, biologiska föräldrar och försöksperson född i Japan och av japanskt arv)
- Manliga och kvinnliga deltagare måste vara ≥ 18 och ≤ 55 år gamla med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,5 och ≤ 25,0 kg/m^2 vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren förutom malignitet (in situ) helt utskuren eller behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥3 år före inskrivningen och ansågs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren , icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ
- Deltagare med en känd historia av autoimmun sjukdom
- Deltagare som har donerat eller förlorat ≥ 500 ml blod eller plasma inom 8 veckor efter administrering av den första dosen av IP
- Deltagare med någon aktiv infektion för vilken systemiska anti-infektionsmedel användes inom 4 veckor före dag 1
- Positivt för Hepatit B ytantigen (HBsAg) (indikerar på kronisk hepatit B eller nyligen akut hepatit B)
- Deltagaren har positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
- Deltagaren har ett positivt test för tuberkulos under screening definierat som antingen ett positivt renat derivat (PPD) (>= 5 mm induration vid 48 till 72 timmar efter att testet har placerats) ELLER ett positivt QuantiFERON-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: AMG 592 Dos 1
Deltagarna kommer att få AMG 592 dos 1 subkutant
|
Administreras som SC-injektion
|
|
Experimentell: Arm 2: AMG 592 Dos 2
Deltagarna kommer att få AMG 592 dos 2 subkutant
|
Administreras som SC-injektion
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutant
|
Administreras som SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av AMG 592
Tidsram: Fram till dag 43
|
Fram till dag 43
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (tmax) för AMG 592
Tidsram: Fram till dag 43
|
Fram till dag 43
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan till den sista mätbara punkten (AUClast) för AMG 592
Tidsram: Fram till dag 43
|
Fram till dag 43
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fram till dag 43
|
Fram till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Antal deltagare som upplever bildning av anti-AMG 592-antikroppar
Tidsram: Fram till dag 43
|
Fram till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Första postat (Beräknad)
2 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .