Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AMG 592 em participantes japoneses saudáveis
23 de maio de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo, de dose única ascendente para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do AMG 592 administrado por via subcutânea em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo principal deste estudo é caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de AMG 592 administrada por via subcutânea em participantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser japonês de primeira geração (4 avós, pais biológicos e sujeito nascido no Japão e de herança japonesa)
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade com um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 e ≤ 25,0 kg/m^2 no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Participante com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto malignidade (in situ) totalmente excisada ou tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente , cânceres de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ
- Participantes com histórico conhecido de doença autoimune
- Participantes que doaram ou perderam ≥ 500 mL de sangue ou plasma dentro de 8 semanas após a administração da primeira dose de IP
- Participantes com qualquer infecção ativa para a qual anti-infecciosos sistêmicos foram usados dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (indicativo de hepatite B crônica ou hepatite B aguda recente)
- Participante tem resultado positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- O participante tem um teste positivo para tuberculose durante a triagem definido como um derivado purificado positivo (PPD) (>= 5 mm de induração em 48 a 72 horas após a colocação do teste) OU um teste QuantiFERON positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: AMG 592 Dose 1
Os participantes receberão AMG 592 dose 1 por via subcutânea
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Administrado como injeção SC
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Experimental: Braço 2: AMG 592 Dose 2
Os participantes receberão AMG 592 dose 2 por via subcutânea
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Administrado como injeção SC
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Comparador de Placebo: Braço 3: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea
|
Administrado como injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de AMG 592
Prazo: Até o dia 43
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Até o dia 43
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Tempo de Concentração Máxima Observada (tmax) de AMG 592
Prazo: Até o dia 43
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Até o dia 43
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo até o último ponto mensurável (AUClast) de AMG 592
Prazo: Até o dia 43
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Até o dia 43
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até o dia 43
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Até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes que experimentaram a formação de anticorpos anti-AMG 592
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi interrompido e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .