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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 592 bei gesunden japanischen Teilnehmern

23. Mai 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem AMG 592 bei gesunden japanischen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung des Pharmakokinetikprofils (PK) einer subkutan verabreichten Einzeldosis AMG 592 bei gesunden japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss Japaner der ersten Generation sein (vier Großeltern, leibliche Eltern und in Japan geborenes Subjekt mit japanischen Wurzeln).
  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 25,0 kg/m^2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme einer bösartigen Erkrankung (in situ), die vollständig exzidiert oder mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit ≥ 3 Jahren vor der Einschreibung keine aktive Erkrankung bekannt war und bei der das Risiko eines erneuten Auftretens nach Einschätzung des behandelnden Arztes gering war , Nicht-Melanom-Hautkrebs, duktales Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust in situ
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung der ersten IP-Dosis ≥ 500 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren haben
  • Teilnehmer mit einer aktiven Infektion, gegen die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 systemische Antiinfektiva angewendet wurden
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B oder kürzlich aufgetretene akute Hepatitis B)
  • Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat während des Screenings einen positiven Test auf Tuberkulose, definiert als entweder ein positives gereinigtes Derivat (PPD) (>= 5 mm Verhärtung 48 bis 72 Stunden nach der Testdurchführung) ODER einen positiven QuantiFERON-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: AMG 592 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten AMG 592 Dosis 1 subkutan
Arzneimittel: AMG 592
Wird als SC-Injektion verabreicht
Experimental: Arm 2: AMG 592 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten AMG 592 Dosis 2 subkutan
Arzneimittel: AMG 592
Wird als SC-Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo subkutan
Sonstiges: Placebo
Wird als SC-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von AMG 592
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von AMG 592
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Punkt (AUClast) von AMG 592
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich Anti-AMG 592-Antikörper bilden
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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