Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 592 bij gezonde Japanse deelnemers te evalueren
23 mei 2023 bijgewerkt door: Amgen
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, enkelvoudig oplopende dosis fase I-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan toegediende AMG 592 bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van een enkele dosis AMG 592 subcutaan toegediend bij gezonde Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet eerste generatie Japanner zijn (4 grootouders, biologische ouders en onderdaan geboren in Japan en van Japanse afkomst)
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud zijn met een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 en ≤ 25,0 kg/m^2 op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve maligniteit (in situ), volledig weggesneden of behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥3 jaar vóór inschrijving en die volgens de behandelend arts een laag risico op herhaling heeft , niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Deelnemers die ≥ 500 ml bloed of plasma hebben gedoneerd of verloren binnen 8 weken na toediening van de eerste dosis IP
- Deelnemers met een actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
- Positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) (indicatief voor chronische hepatitis B of recente acute hepatitis B)
- Deelnemer heeft positieve testresultaten voor Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Deelnemer heeft een positieve tuberculosetest tijdens de screening, gedefinieerd als ofwel een positief gezuiverd derivaat (PPD) (>= 5 mm verharding 48 tot 72 uur nadat de test is geplaatst) OF een positieve QuantiFERON-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: AMG 592 dosis 1
Deelnemers krijgen AMG 592 dosis 1 subcutaan toegediend
|
Toegediend als SC-injectie
|
|
Experimenteel: Arm 2: AMG 592 dosis 2
Deelnemers krijgen AMG 592 dosis 2 subcutaan toegediend
|
Toegediend als SC-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo
Deelnemers krijgen placebo subcutaan toegediend
|
Toegediend als SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van AMG 592
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Tot dag 43
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (tmax) van AMG 592
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Tot dag 43
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tot het laatste meetbare punt (AUClast) van AMG 592
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Tot dag 43
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Time Zero tot Infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
|
Dag 1 tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers dat vorming van anti-AMG 592-antilichamen ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .