Tutkimus AMG 592:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla ensimmäisen sukupolven japanilainen (4 isovanhempaa, biologiset vanhemmat ja Japanissa syntynyt ja japanilaista perintöä edustava kohde)
• Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava ≥ 18 ja ≤ 55-vuotiaita ja painoindeksin (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 25,0 kg/m^2 seulontahetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi pahanlaatuinen kasvain (in situ), joka on leikattu kokonaan pois tai hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoteen ennen osallistumista ja hoitava lääkäri katsoi, että hänellä on alhainen uusiutumisriski , ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ
• Osallistujat, joilla on tiedossa autoimmuunisairaus
• Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet ≥ 500 ml verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ensimmäisen IP-annoksen antamisesta
• Osallistujat, joilla oli aktiivinen infektio, johon käytettiin systeemisiä infektiolääkkeitä 4 viikon sisällä ennen päivää 1
• Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä tai äskettäin akuuttia hepatiitti B:tä)
• Osallistujalla on positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Osallistujalla on positiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana, joka määritellään joko positiiviseksi puhdistetuksi johdannaiseksi (PPD) (>= 5 mm kovettuma 48–72 tunnin kuluttua testin tekemisestä) TAI positiiviseksi QuantiFERON-testiksi