Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 592 chez des participants japonais en bonne santé
23 mai 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, parallèle, à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 592 administré par voie sous-cutanée chez des sujets japonais en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de caractériser le profil pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'AMG 592 administrée par voie sous-cutanée chez des participants japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être japonais de première génération (4 grands-parents, parents biologiques et sujet né au Japon et d'origine japonaise)
- Les participants masculins et féminins doivent être âgés de ≥ 18 et ≤ 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 25,0 kg/m^2 au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents de malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception de la malignité (in situ) entièrement excisée ou traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente pendant ≥ 3 ans avant l'inscription et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant , cancers de la peau autres que les mélanomes, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
- Participants ayant des antécédents connus de maladie auto-immune
- Participants ayant donné ou perdu ≥ 500 ml de sang ou de plasma dans les 8 semaines suivant l'administration de la première dose d'IP
- Participants avec une infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) (indiquant une hépatite B chronique ou une hépatite B aiguë récente)
- Le participant a des résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le participant a un test positif pour la tuberculose lors du dépistage défini comme un dérivé purifié positif (PPD) (>= 5 mm d'induration à 48 à 72 heures après le placement du test) OU un test QuantiFERON positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : AMG 592 Dose 1
Les participants recevront AMG 592 dose 1 par voie sous-cutanée
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Administré sous forme d'injection SC
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Expérimental: Bras 2 : AMG 592 Dose 2
Les participants recevront l'AMG 592 dose 2 par voie sous-cutanée
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Administré sous forme d'injection SC
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Comparateur placebo: Bras 3 : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée
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Administré sous forme d'injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'AMG 592
Délai: Jusqu'au jour 43
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Jusqu'au jour 43
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Heure de la concentration maximale observée (tmax) de l'AMG 592
Délai: Jusqu'au jour 43
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Jusqu'au jour 43
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps jusqu'au dernier point mesurable (AUClast) de l'AMG 592
Délai: Jusqu'au jour 43
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Jusqu'au jour 43
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 43
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Jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 43
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Jour 1 à Jour 43
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Nombre de participants qui subissent la formation d'anticorps anti-AMG 592
Délai: Jusqu'au jour 43
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Jusqu'au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Estimé)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .