Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AMG 592 u zdrowych japońskich uczestników

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 592 podawanego podskórnie zdrowym Japończykom

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki AMG 592 podanej podskórnie zdrowym japońskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być Japończykiem w pierwszym pokoleniu (4 dziadków, biologiczni rodzice i podmiot urodzony w Japonii i mający japońskie pochodzenie)
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć ≥ 18 i ≤ 55 lat, a wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 25,0 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego wcześniej występował nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworu złośliwego (in situ), w pełni wycięty lub leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecnej przez ≥ 3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu , nieczerniakowe raki skóry, rak przewodowy in situ szyjki macicy lub piersi
  • Uczestnicy ze znaną historią chorób autoimmunologicznych
  • Uczestnicy, którzy oddali lub stracili ≥ 500 ml krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki IP
  • Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną infekcją, w przypadku której stosowano ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (wskazuje na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niedawno przebyte ostre zapalenie wątroby typu B)
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako dodatni oczyszczona pochodna (PPD) (>= 5 mm stwardnienia w 48 do 72 godzin po umieszczeniu testu) LUB dodatni wynik testu QuantiFERON

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: AMG 592 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 AMG 592 podskórnie
Lek: AMG 592
Podawany we wstrzyknięciu SC
Eksperymentalny: Ramię 2: AMG 592 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 AMG 592 podskórnie
Lek: AMG 592
Podawany we wstrzyknięciu SC
Komparator placebo: Ramię 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo
Inny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) AMG 592
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) AMG 592
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas do ostatniego mierzalnego punktu (AUClast) AMG 592
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43
Liczba uczestników, u których wystąpiły powstawanie przeciwciał anty-AMG 592
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 592

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj