重大な外傷性脳損傷に関連する病変を除外するためのグリア原線維酸性タンパク質（GFAP）とユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1） (GUEST)
2025年2月17日 更新者：Centre Hospitalier Princesse Grace
合併症のリスクが中程度にある軽度外傷性脳損傷（MTBI）患者の評価における「GFAP-UCH-L1」ペアの付加価値、性能、および受け入れ
この観察研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷患者における UCH-L1 と GFAP の組み合わせのパフォーマンスを評価することです。 主な質問:
• UCH-L1 と GFAP の組み合わせは、軽度の外傷性脳損傷後最初の 12 時間以内に CT スキャンで検出された脳損傷を除外できますか?
参加者は、日常的なケアで計画された検査を実施し、次のことを行います。
- 予想される採血中に追加の採血が行われます。
- 退院から 7 日後に調査官から電話が行われます。
調査の概要
詳細な説明
主な研究
主な研究には、臨床的悪化または頭蓋内病変の中程度のリスクを伴う軽度の外傷性脳損傷から12時間以内に救急外来を受診した被験者が含まれる。
参加者は、フランスの勧告で定義されている次の特性のうち少なくとも 1 つを備えています。
- 65歳以上で抗血小板薬による治療を受けている
- 酩酊（アルコール、麻薬、向精神薬）を伴う場合、外傷後2時間のグラスゴースコア<15
- 高い運動性を伴う外傷 (参考情報のみ: 危険メカニズム (電動車両による歩行者の突き落し、車両からの投げ出、3 段以上 (1 メートル以上) からの転落など)、
- 外傷の 30 分以上前からの事実の記憶喪失
この研究にはフランスとモナコの臨床施設が含まれています。 参加者は治療の一環として血液サンプルと脳スキャンを受けます。 研究への被験者の参加は治療に影響を与えません。
補助研究 補助研究では、定性的研究手法を使用して、軽度の外傷性脳損傷後の頭蓋内合併症を排除するためのCTスキャンではなく生物学的検査の医師と患者の受け入れを評価します。
この研究は、ニース大学病院センター（ニースのCHU）の救急部門で行われます。 これには、軽度の外傷性脳損傷で緊急治療室に来院し、主要プロトコルに含まれる被験者 15 名と、処方する救急医 15 名の計 30 名の被験者が含まれます。
研究への被験者の参加は治療に影響を与えません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- 電話番号：+377 97 98 99 00
- メール：yann-erick.claessens@chpg.mc
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas RIJO, CRA
- 電話番号：+377 97 98 99 00
- メール：recherche.clinique@chpg.mc
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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コンタクト：
- Delphine DOUILLET, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
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Dijon、フランス
- 募集
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
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コンタクト：
- Patrick RAY, MD-PhD
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Grenoble、フランス
- 募集
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
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コンタクト：
- Damien VIGLINO, MD-PhD
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Laurent JACQUIN, MD
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
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Nantes、フランス
- 募集
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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コンタクト：
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
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Nice、フランス
- 募集
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
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コンタクト：
- Céline OCCELI, MD
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Nîmes、フランス
- 募集
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Joseph
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コンタクト：
- Camille GERLIER, MD
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Nord Lariboisière
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コンタクト：
- Anthony CHAUVIN, MD
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
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Poitiers、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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コンタクト：
- Jeremy GUENEZAN, MD
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Tours、フランス
- 募集
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
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コンタクト：
- Said LARIBI, MD-PhD
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Monaco、モナコ
- 募集
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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コンタクト：
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験実施計画書に記載されている包含基準および除外基準を満たす合併症のリスクがある軽度の外傷性脳損傷後12時間以内に救急外来を受診した成人対象。
説明
包含基準:
外傷性脳損傷は次のように定義されます。
- 頭蓋骨または顔への衝撃、および OR
- 加速・減速
- グラスゴー コーマスカル 13、14、または 15
次の 4 つの基準のいずれか:
- 65 歳以上で抗血小板薬による治療を受けている、
- GCS < 15 中毒（アルコール、麻薬、向精神薬）を伴う場合、外傷から 2 時間後、
- 高い運動性を伴う外傷 (参考情報のみ: 危険メカニズム (電動車両による歩行者の突き落し、車両からの投げ出、3 段以上 (1 メートル以上) からの転落など)、
- 外傷の30分以上前の事実記憶喪失。
- 臨床事象と生体サンプルの間の遅延が 12 時間未満である、治療の一環として血液サンプルを採取する
- MTBI 評価の一環として CT スキャンの処方箋を取得する
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 健康保険に加入していない、または健康保険制度の恩恵を受けていない人。
- 司法の保護下にある人。
- 自由が制限されている人、または L.3212-1 条および L.3213-1 条の対象となるが、フランス CSP の L.1122-8 条には含まれない人
- 採血時間 > 12 時間
スキャンが体系的に実行される対象には、次のものが含まれます。
- GCS <13 (中等度または重度の外傷)、
- 先天性止血障害または抗凝固療法を受けている患者、
- 円蓋または頭蓋底の骨折を引き起こす臨床症状、
- 複数の嘔吐エピソード、
- 外傷後のけいれん、
- 局所的な神経障害。
- D7 での追跡の障害
- 悪性黒色腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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15センターへの連続参加者
軽度の外傷性脳損傷を患い、外傷後12時間以内に入院した成人患者。
介入なし、観察研究
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軽度の外傷性脳損傷後の成人患者における12時間以内のUCH-L1 GFAPの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTBI後の頭蓋内合併症を除外するためにUCH-L1とGFAPを組み合わせたパフォーマンス
時間枠：最初の12時間の間
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MTBI 後の最初の 12 時間以内に、CT スキャンと比較して、UCH-L1 と GFAP の組み合わせによって除外された頭蓋内病変の割合
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最初の12時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTBI後の頭蓋内出血を除外するためのUCH-L1とGFAPの組み合わせのパフォーマンス
時間枠：最初の12時間の間
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MTBI後の最初の12時間以内に、CTスキャンと比較して、UCH-L1とGFAPの単独または組み合わせによって排除された頭蓋内出血の割合
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最初の12時間の間
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MTBI後の頭蓋内出血を除外するためのUCH-L1とGFAPの組み合わせのパフォーマンス
時間枠：最初の 12 時間は 3 時間ごとに集中
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MTBI 後の最初の 12 時間以内に、CT スキャンと比較して、UCH-L1 と GFAP の単独または組み合わせによって排除された頭蓋内病変の割合。
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最初の 12 時間は 3 時間ごとに集中
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UCH-L1 と GFAP の組み合わせまたは単独と S100b タンパク質 (PS100b) の比較
時間枠：最初の 12 時間は 3 時間ごとに集中
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MTBI後の最初の12時間以内に、PS100bと比較して、UCH-L1およびGFAPの単独または組み合わせによって特定された頭蓋内合併症の割合。
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最初の 12 時間は 3 時間ごとに集中
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UCH-L1 と GFAP を組み合わせて使用した場合の予測される影響
時間枠：7日目
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UCH-L1とGFAPの使用によるリソース消費量の変化
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7日目
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合併症を予測するための UCHL-1 と GFAP の単独または組み合わせのパフォーマンス
時間枠：最初の7日間
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UCH-L1 と GFAP を単独または組み合わせて使用することによって回避された合併症の割合。
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最初の7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付随的な結果
時間枠：1日目
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患者と研究者によるMTBI管理のためのバイオマーカーの使用を統合した新しい戦略の半直接面接による受け入れ
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pierre HAUSFATER, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。