Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glialt fibrillärt surt protein (GFAP) och Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) för att utesluta lesioner kopplade till betydande traumatiska hjärnskador (GUEST)

6 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Princesse Grace

Mervärde, prestanda och acceptans av "GFAP-UCH-L1"-paret vid utvärdering av försökspersoner med mild traumatisk hjärnskada (MTBI) med medelrisk för komplikationer

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera prestandan hos UCH-L1 och GFAP i kombination hos patienter med en mild traumatisk hjärnskada. Huvudfrågan:

• Kan kombinationen av UCH-L1 och GFAP utesluta hjärnskador som upptäckts med CT-skanning under de första tolv timmarna efter en mild traumatisk hjärnskada?

Deltagarna kommer att göra de prov som planeras i rutinvård och:

  • under den förväntade blodprovstagningen kommer ytterligare ett blodprov att tas,
  • sju dagar efter utskrivningen kommer ett samtal att göras av utredaren.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstudie

Huvudstudien inkluderar försökspersoner som kommer till akutmottagningen inom 12 timmar efter lindrig traumatisk hjärnskada med en mellanliggande risk för klinisk försämring eller intrakraniella lesioner.

Deltagarna har minst en av följande egenskaper, enligt definitionen i de franska rekommendationerna

  • > 65 år behandlad med trombocythämmande medel
  • Glasgow-poäng < 15 vid två timmar efter traumat om associerad berusning (alkohol, narkotika, psykotropa)
  • Trauma med hög kinetik (endast för information: en riskmekanism (fotgängare som blir omkullkörd av ett motoriserat fordon, utkastning ur ett fordon, fall från mer än 3 steg (mer än en meter), etc.),
  • Amnesi av fakta > 30 min före traumat

Studien omfattar kliniska platser i Frankrike och Monaco. Deltagarna får ett blodprov och en hjärnskanning som en del av vården. Deltagarnas deltagande i studien kommer inte att påverka deras behandling.

Tilläggsstudie Den kompletterande studien använder kvalitativ forskningsmetodik för att bedöma acceptans av läkare och patienter av ett biologiskt test snarare än en datortomografi för att utesluta intrakraniell komplikation efter mild traumatisk hjärnskada.

Studien kommer att äga rum på akutmottagningen vid Nice University Hospital Centre (CHU i Nice). Det kommer att omfatta 30 försökspersoner: 15 försökspersoner som kommer till akuten för lindrig traumatisk hjärnskada och ingår i huvudprotokollet och 15 förskrivande akutläkare.

Deltagarnas deltagande i studien kommer inte att påverka deras behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Delphine DOUILLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Patrick RAY, MD-PhD
      • Grenoble, Frankrike
        • Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Damien VIGLINO, MD-PhD
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon
        • Kontakt:
          • Laurent JACQUIN, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Xavier BOBBIA, MD-PhD
      • Nantes, Frankrike
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Céline OCCELI, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Camille GERLIER, MD
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Nord Lariboisière
        • Kontakt:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Pierre HAUSFATER, MD-PhD
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
          • Jérémy GUENEZAN, MD
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Said LARIBI, MD-PhD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:
          • Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner som konsulterar på akutmottagningen inom 12 timmar efter en mild traumatisk hjärnskada riskerar att få komplikationer som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i protokollet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjärnskada definierad av

    • Påverkan på skallen eller ansiktet OCH ELLER
    • Acceleration / retardation
  • Glasgow Coma Scal 13, 14 eller 15

  • Ett av följande fyra kriterier:

    • > 65 år behandlad med blodplättsmedel,
    • GCS < 15 två timmar efter traumat vid associerad berusning (alkohol, narkotika, psykotropa),
    • Trauma med hög kinetik (endast för information: en riskmekanism (fotgängare som blir omkullkörd av ett motoriserat fordon, utkastning ur ett fordon, fall från mer än 3 steg (mer än en meter), etc.),
    • Amnesi av fakta > 30 min före traumat.
  • Att låta ta ett blodprov som en del av vården med en fördröjning mellan den kliniska händelsen och det biologiska provet < 12 timmar
  • Att ha ett recept på CT-skanning som en del av MTBI-utvärderingen
  • Patient som undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Person som inte är ansluten eller inte omfattas av ett sjukförsäkringssystem.
  • Person under rättsligt skydd.
  • Person med frihetsinskränkningar eller föremål för artiklarna L.3212-1 och L.3213-1, och som inte ingår i artikel L.1122-8 i den franska CSP
  • Bloduppsamlingstid > 12 timmar

  • Ämnen för vilka en skanning skulle utföras systematiskt, inklusive:

    • GCS <13 (måttligt eller svårt trauma),
    • medfödda hemostasrubbningar eller patient på antikoagulantbehandling,
    • kliniska tecken som framkallar fraktur i valvet eller skallbasen,
    • mer än en episod av kräkningar,
    • posttraumatisk kramper,
    • fokal neurologisk brist.
  • Hinder för uppföljning vid D7
  • Maligna melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
på varandra följande deltagare i de 15 centra
vuxna patienter med mild traumatisk hjärnskada inlagd inom 12 timmar efter traumat. Inga interventioner, observationsstudie
Övrig: UCH-L1 GFAP
mätning av UCH-L1 GFAP inom 12 timmar hos vuxna patienter efter en mild traumatisk hjärnskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestanda av UCH-L1 och GFAP kombinerat för att utesluta intrakraniell komplikation efter MTBI
Tidsram: under de första 12 timmarna
Procentandel av intrakraniell lesion utesluten av UCH-L1 och GFAP kombinerat, jämfört med CT-skanningen, inom de första 12 timmarna efter en MTBI
under de första 12 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av UCH-L1 och GFAP kombinerat för att utesluta intrakraniell blödning efter MTBI
Tidsram: under de första 12 timmarna
Procentandel av intrakraniell blödning utesluten av UCH-L1 och GFAP enbart eller kombinerat, jämfört med datortomografin, inom de första 12 timmarna efter en MTBI
under de första 12 timmarna
Utförande av UCH-L1 och GFAP kombinerat för att utesluta intrakraniell blödning efter MTBI
Tidsram: under de första 12 timmarna med fokus var 3:e timme
Procentandel av intrakraniell lesion utesluten av UCH-L1 och GFAP enbart eller kombinerat, jämfört med CT-skanningen, inom de första 12 timmarna efter en MTBI.
under de första 12 timmarna med fokus var 3:e timme
Jämförelse av UCH-L1 och GFAP kombinerade eller ensamma, med S100b-protein (PS100b)
Tidsram: under de första 12 timmarna med fokus var 3:e timme
Procentandel av intrakraniell komplikation identifierad av UCH-L1 och GFAP, enbart eller i kombination, jämfört med PS100b inom de första 12 timmarna efter en MTBI.
under de första 12 timmarna med fokus var 3:e timme
Förutspådd effekt av att använda UCH-L1 och GFAP kombinerat
Tidsram: dag 7
Variation av resursförbrukning genom användning av UCH-L1 och GFAP
dag 7
Prestanda av UCHL-1 och GFAP enbart eller kombinerat för att förutsäga komplikationer
Tidsram: under de första 7 dagarna
Procentandel av komplikationer som undviks genom användning av UCH-L1 och GFAP, enbart eller i kombination.
under de första 7 dagarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sidoresultat
Tidsram: Dag 1
Acceptans genom en semi-riktad intervju av en ny strategi som integrerar användningen av biomarkörer för hantering av MTBI av patienter och utredare
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
BioMérieux
CHU de Tours
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Utredare

  • Studierektor: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på UCH-L1 GFAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera