Proteína ácida fibrilar glial (GFAP) e hidrolase carboxi-terminal L1 da ubiquitina (UCH-L1) para excluir lesões ligadas a lesões cerebrais traumáticas significativas (GUEST)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace
Valor Agregado, Desempenho e Aceitação do Par "GFAP-UCH-L1" na Avaliação de Sujeitos com Traumatismo Cranioencefálico Leve (MTBI) em Risco Intermediário de Complicações
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho de UCH-L1 e GFAP combinados em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve. A questão principal:
• A combinação de UCH-L1 e GFAP pode excluir lesões cerebrais detectadas com tomografia computadorizada nas primeiras doze horas após uma lesão cerebral traumática leve?
Os participantes farão os exames planejados no atendimento de rotina e:
- durante a coleta de sangue esperada, uma amostra de sangue adicional será feita,
- sete dias após a alta, uma ligação será feita pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo principal
O estudo principal inclui indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência dentro de 12 horas após traumatismo cranioencefálico leve com risco intermediário de piora clínica ou lesões intracranianas.
Os participantes têm pelo menos uma das seguintes características, conforme definido nas recomendações francesas
- > 65 anos tratados com antiplaquetários
- Escore de Glasgow < 15 em duas horas após o trauma se intoxicação associada (álcool, narcótico, psicotrópico)
- Trauma de alta cinética (apenas para informação: um mecanismo de risco (atropelamento de pedestre por veículo motorizado, ejeção de veículo, queda de mais de 3 degraus (mais de um metro), etc.),
- Amnésia de fatos > 30 min antes do trauma
O estudo inclui centros clínicos na França e em Mônaco. Os participantes têm uma amostra de sangue e uma varredura do cérebro como parte do tratamento. A participação dos sujeitos no estudo não influenciará seu tratamento.
Estudo auxiliar O estudo auxiliar usa metodologia de pesquisa qualitativa para avaliar a aceitação por médicos e pacientes de um teste biológico em vez de uma tomografia computadorizada para excluir complicação intracraniana após lesão cerebral traumática leve.
O estudo será realizado no departamento de emergência do Nice University Hospital Center (CHU de Nice). Ele incluirá 30 indivíduos: 15 indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro por traumatismo cranioencefálico leve e incluídos no protocolo principal e 15 médicos de emergência prescritores.
A participação dos sujeitos no estudo não influenciará seu tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Número de telefone: +377 97 98 99 00
- E-mail: yann-erick.claessens@chpg.mc
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas RIJO, CRA
- Número de telefone: +377 97 98 99 00
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Contato:
- Delphine DOUILLET, MD
-
Clermont-Ferrand, França
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Dijon, França
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
-
Contato:
- Patrick RAY, MD-PhD
-
Grenoble, França
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
-
Contato:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Montpellier, França
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
-
Contato:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
-
Nantes, França
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Contato:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
-
Nice, França
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Contato:
- Céline OCCELI, MD
-
Nîmes, França
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
-
Contato:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
-
Paris, França
- Hôpital Saint-Joseph
-
Contato:
- Camille GERLIER, MD
-
Paris, França
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Contato:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Paris, França
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
-
Poitiers, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Contato:
- Jérémy GUENEZAN, MD
-
Tours, França
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
Contato:
- Said LARIBI, MD-PhD
-
-
-
-
-
Monaco, Mônaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contato:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos consultados no departamento de emergência dentro de 12 horas após uma lesão cerebral traumática leve com risco de complicações que atendem aos critérios de inclusão e exclusão listados no protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
Lesão cerebral traumática definida por
- Impacto no crânio ou na face E OU
- Aceleração / desaceleração
- Escala de coma de Glasgow 13, 14 ou 15
Um dos 4 critérios a seguir:
- > 65 anos tratados com antiplaquetário,
- GCS < 15 duas horas após o trauma se intoxicação associada (álcool, narcótico, psicotrópico),
- Trauma de alta cinética (apenas para informação: um mecanismo de risco (atropelamento de pedestre por veículo motorizado, ejeção de veículo, queda de mais de 3 degraus (mais de um metro), etc.),
- Amnésia de fatos > 30 min antes do trauma.
- Ter uma amostra de sangue coletada como parte do cuidado com um atraso entre o evento clínico e a amostra biológica < 12 horas
- Ter uma prescrição de tomografia computadorizada como parte da avaliação MTBI
- Paciente que assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoa não filiada ou que não beneficie de um regime de seguro de saúde.
- Pessoa sob proteção judicial.
- Pessoa com restrições de liberdade ou sujeita aos artigos L.3212-1 e L.3213-1, e não incluída no artigo L.1122-8 do CSP francês
- Tempo de coleta de sangue > 12 horas
Assuntos para os quais uma varredura seria realizada sistematicamente, incluindo:
- GCS <13 (trauma moderado ou grave),
- distúrbios congênitos da hemostasia ou paciente em tratamento anticoagulante,
- sinais clínicos evocando uma fratura da abóbada ou da base do crânio,
- mais de um episódio de vômito,
- convulsão pós-traumática,
- déficit neurológico focal.
- Obstáculo para acompanhamento em D7
- Melanomas malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
participantes consecutivos nos 15 centros
pacientes adultos com traumatismo cranioencefálico leve admitidos dentro de 12 horas após o trauma.
Sem intervenções, estudo observacional
|
medição de UCH-L1 GFAP dentro de 12 horas em pacientes adultos após uma lesão cerebral traumática leve
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho de UCH-L1 e GFAP combinados para descartar complicação intracraniana após MTBI
Prazo: nas primeiras 12 horas
|
Porcentagem de lesão intracraniana excluída por UCH-L1 e GFAP combinados, versus a tomografia computadorizada, nas primeiras 12 horas após um MTBI
|
nas primeiras 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de UCH-L1 e GFAP combinados para descartar sangramento intracraniano após MTBI
Prazo: nas primeiras 12 horas
|
Porcentagem de sangramento intracraniano excluído por UCH-L1 e GFAP isoladamente ou combinados, versus tomografia computadorizada, nas primeiras 12 horas após um MTBI
|
nas primeiras 12 horas
|
|
Desempenho de UCH-L1 e GFAP combinados para descartar sangramento intracraniano após MTBI
Prazo: durante as primeiras 12 horas com foco a cada 3 horas
|
Porcentagem de lesão intracraniana excluída por UCH-L1 e GFAP isoladamente ou combinados, versus a tomografia computadorizada, nas primeiras 12 horas após um MTBI.
|
durante as primeiras 12 horas com foco a cada 3 horas
|
|
Comparação de UCH-L1 e GFAP combinados ou sozinhos com a proteína S100b (PS100b)
Prazo: durante as primeiras 12 horas com foco a cada 3 horas
|
Porcentagem de complicação intracraniana identificada por UCH-L1 e GFAP, isoladamente ou em combinação, versus PS100b nas primeiras 12 horas após um MTBI.
|
durante as primeiras 12 horas com foco a cada 3 horas
|
|
Impacto previsto do uso combinado de UCH-L1 e GFAP
Prazo: dia 7
|
Variação do consumo de recursos pelo uso de UCH-L1 e GFAP
|
dia 7
|
|
Desempenho de UCHL-1 e GFAP sozinhos ou combinados para prever complicações
Prazo: durante os primeiros 7 dias
|
Porcentagem de complicações evitadas pelo uso de UCH-L1 e GFAP, isoladamente ou combinados.
|
durante os primeiros 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado auxiliar
Prazo: Dia 1
|
Aceitabilidade por uma entrevista semidirigida de uma nova estratégia integrando o uso de biomarcadores para o manejo de MTBI por pacientes e investigadores
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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